약제 급여적정성 평가에서 예외적으로 경제성평가 자료제출 생략이 가능하도록 허용하는 대상(경평면제약제)에 소아의 삶의 질 개선을 입증한 의약품이 추가된다. 다만 대상환자 수가 소수여야 한다.

또 심사평가원 단계의 경평면제약제 법정처리기간이 정부 예고대로 30일 단축된다. 

건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 개정안을 2일 공개하고, 9월30일까지 60일간 의견을 듣는다.

개정안을 보면, 먼저 '소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고, 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우' 경제성평가 자료 제출 생략이 가능하도록 했다.

다만 대상환자가 소수여야 한다는 문구를 규정 1항 도입부에 새로 반영했는데, 이는 현재도 적용되는 환자 수 200명 미만을 의미하는 것으로 풀이된다.

또 경평면제약제의 심사평가원 단계 법정처리기간을 현 150일 이내에서 120일 이내로 30일 단축하도록 했다.

이밖에 이 같은 내용은 개정규정 시행 후 결정신청한 약제부터 적용하도록 처리기간 및 적용례도 부칙에 뒀다. 

심사평가원은 "생존을 위협하는 질환과 관련된 약제의 등재기간 단축 및 위험분담제 확대 적용을 통한 환자 접근성 강화 등 국정과제를 추진하기 위한 것"이라고 개정이유를 설명했다. 

최은택 기자 다른기사 보기