자체생동 입증곤란 2015년 이전 약제 유권해석 의뢰
김기관련 약제, 올해 '유형다' PVA 대상 미포함
(이슈정리) 2022년 보험약제 현안 이렇다
1) 희귀질환 보장성 강화
2) 윤 정부 신속등재제도
3) 기준요건 재평가 등
4) 선등재·후평가
5) 워킹그룹과 해외약가비교 재평가
6) 급여적정성 재평가
보건복지부 오창현 보험약제과장은 이른바 기준요건 재평가는 계획대로 내년 7월까지 마무리해 상한금액을 조정한다는 방침을 재확인했다. 약가인하 폭은 약제에 따라 15~30% 수준이라고 언급하기도 했다.
2015년 이전에 허가받은 의약품 중 자체생동을 입증하기 어려운 약제의 경우 식약처에 유권해석을 의뢰했고, 이 내용을 토대로 평가에 반영할 것이라고 했다.
제약계가 건의한 코로나19 사태로 사용량이 급증한 감기관련 치료제 사용량-약가연동 협상(PVA) 제외의 경우, 올해 PVA 대상에는 없고 내년에 포함될 것 같다면서, 관련 규정에 따라 참조가격을 보정할 것이라는 입장을 역시 재확인했다.
오 과장은 14일 전문기자협의회 간담회에서 코로나19 팬데믹 사태를 고려해 기준요건 재평가 자료제출 시점을 연기해 주고, 감기증상 관련 치료제를 PVA 대상(유형다)에서 제외시켜 달라는 제약계의 건의와 관련해 이 같이 말했다.
오 과장은 먼저 "코로나19 상병에 처방된 약품을 사용량 약가 연동 적용대상에서 제외시켜달라는 (제약계의) 요구가 있었다. 현 사용량 약가 연동 지침에 보면 '감염병 치료 약제의 일시적 사용량 증가가 감염병 위기에 대응한 것으로 판단되는 경우라면 협상 참고가격을 보정하도록 한다'는 내용이 있다. 제외는 할 수 없지만 코로나19에 분명히 대응한 것이라 협상할 때 최대한 보정을 하겠다고 민관협의체에서 답변했었다. 건보공단도 그렇게 해 줄 것"이라고 했다.
이어 "사용량 약가연동 협상 유형 '다'는 2020년과 2021년 청구액을 비교하는데 2021년도에는 감기약 사용이 늘지 않았다. 2022년 초에 생산이 많이 됐고 품절도 있었다. 올해 유형다 협상대상 약제로 175품목이 선정됐는데 일단 감기약은 없다. 다만 내년에는 2021년 대비 2022년을 보기 때문에 감기약이 포함될 것 같다. 기준에 따라 최대한 협상할 때 보정할 예정"이라고 했다.
오 과장은 기준요건 재평가에 대한 제약계 건의와 입장에 대해서도 상세히 설명했다.
우선 제약계 건의는 코로나19 사태를 고려한 자료제출 마감 시점(내년 2월28일) 조정, 이화학적 동등성 실험을 해야 하는데 대조약이 공고 안된 주사제 서류제출 시기 조정, 자체생동 입증 못하는 2015년 이전 허가약제 고려 등 3가지다.
오 과장은 "기준요건 재평가는 내년 2월말까지 서류를 받아 7월까지 평가를 마치고 입증 안된 품목은 약가를 15%~30% 인하할 수밖에 없다. 다만 불가피한 사유가 있는 경우 서류제출 기한을 탄력적으로 적용하려고 한다. 식약처, 심사평가원 등과 논의해서 가급적 할 수 있는 부분은 수용하려고 한다"고 했다.
고려가능한 사유에 대해서도 언급했다.
오 과장은 "원래 재평가 공고에는 2월 말까지 자체생동 결과보고서를 (심사평가원에) 내도록 돼 있는데 코로나19 사태를 고려해 결과보고서를 식약처에 2월 말까지 제출하면 식약처 최종 승인이 나지 않았어도 관련 사실을 심사평가원에 소명하면 자료가 제출된 것으로 간주하는 방법이 있을 것 같다"고 했다.
또 "주사제 대조약 공고의 경우 (생각보다) 빨리 진행되지 못할 것 같다. 만약 올해까지 대조약이 지정되지 않으면 내년 2월 말 제출시점을 늦춰주는 방법이 있을 것"이라고 했다.
아울러 "자체생동은 했지만 결과보고서를 갖고 있지 않은 제약사들이 있는 것 같다. 이들 업체는 자료보존 기간이 지난 측면이 있고, 식약처가 관련 사실을 허가증에 기재해 준 게 2015년부터여서 이전에 허가받은 약제 자체생동을 입증할 방법이 없다고 호소한다. 이에 대해서는 식약처가 유권해석을 해주면 심사평가원에서 인정해주기로 최근 업무협의를 진행했다"고 했다.
