후지로바이오, 루미펄스 베타 아밀로이드 측정 카트리지
바싼 PET 검사를 잠재적으로 대체할 것으로 기대되는 최초의 알츠하이머 체외진단기가 4일 FDA 승인됐다.
FDA는 후지로바이오(Fujirebio Diagnostics)의 루마펄스G 베타 아밀로이드 진단기( Lumipulse G β-Amyloid Ratio(1-42/1-40)를 55세 성인환자의 알치하이머 및 기타 인지저하 원인에 대한 체외진단기로 승인했다고 4일 발표했다.
FDA는 "오랜 시간이 소요되고 고가의 PET 스캔 검사를 잠재적으로 줄일 수 있는 가용성 높은 체외진단기를 승인했다" 며 "방사선 위험 없이 뇌의 아밀로이드 상태에 정부를 제공하는 새로운 옵션을 제공하게 됐다"고 밝혔다.
루마펄스는 뇌척수액(CSF)에서 발현된 β-아밀로이드 1-42와 1-40농도를 측정할 수 있는 장비로 당장은 다른 임상진단 정보와 함께 사용토록 했다.
승인임상에서 PET 검사결과와 비교한 결과, 루마펠스 아밀로이드 플라크 양성결과를 보인 97%가 PET에서 양성을, 음성결과에서는 84%에서 PET 스켄결과와 일치했다.
아직 위음성과 위양성 결과의 가능성이 있는 만큼 다른 임상평가 자료와 추가 테스트를 병용, 치료여부를 결정토록 했고 FDA 설명했다.
FDA는 의료기기의 위험도가 낮거도 중간정도인 클래스 I 또는 II 기기에 대한 새로운 규제경로 De Novo를 통해 승인 절차를 진행했다.
후지로 바이오는 일본 HU 그룹 홀딩스자회사다. 이전 회사명은 후지조키(Fujizoki) 파마슈티컬스.
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