허치매드, CRL 접수...승인 조건으로 다국가 임상 필요 지적
허치메드의 항암제 '수루파티닙'(Surufatinib)에 대해 FDA가 승인 거부했다.
허치메드(HUTCHMED 이전 차이메드)는 2일 FDA로 부터 수루파티닙의 승인을 거부하는 내용을 담은 완결된 응답서신(CRL)을 받았다고 발표했다.
승인 거부 사유로 중국내 진행된 2건의 임상과 미국내 수행된 1건의 가교임상만으로 승인을 지원하지 않으며 FDA 승인을 위해 글로벌 무작위 대조 임상이 요구된다고 명시됐다.
수루파티닙의 승인 신청 적응증은 진행성 췌장 및 췌장외 신경내분비종양 등으로 FDA로 부터 2020년 패스트트랙을 지정받은 바 있다. 앞서 2019년 췌장신경내분비 종양으로 희귀약 지정을 받은 바 있다.
이를 기반으로 수루파티닙은 지난해 6월 30일 FDA 승인 신청 수락됐으며 승인목표 예정일은 지난 4월 30일이었다.
중국개발 항암제로 지난 3월 릴리와 중국 이노벤트사의 PD-1 면역항암제 신틸리맙이 FDA로 부터 승인 거부됐다. 중국내 임상만으로 승인이 불가하다는 같이 이유로 거부됐다.
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