제조시설 문제 2차례 CRL 후 3차 신청...9월 23일 승인목표일
시스플라틴 화학요법이 유발하는 소아 고형암 환자의 이독성( 청력 등 귀손상) 예방요법 '페드마크'(Pedmark / 티오황산나트륨)의 FDA 승인 재신청이 수락됐다.
펜넥(Fennec) 파마슈티컬스는 시스플라틴 등 백금 화학요법 유발하는 1개월에서 18세 미만 소아 고형암 환자의 이독성에 주사제형 예방요법 '페드마크'에 대한 FDA 신청이 수락됐다고 밝혔다. 승인목표 예정일은 오는 9월 23일로 잡혔다.
펜넥은 백금화학요법은 소아의 악성종양에서 필수적이나 영구적이고 비가역적인 청력상실 등 이독성을 유발한다 며 달팽기관 섬모 등에 잔존, 세포사멸을 유도하는 백금을 중화하는 기전을 갖고 있다고 설명했다.
승인 신청 기반임상인 COG ACCL0431과 SIOPEL6 등 2건의 3상 임상을 통해 임상을 통해 청각장애 위험을 48% 낮춰주는 것 조사됐다.
페드마크는 2018년 희귀의약품과 패스트랙 지정을 받아 2020년과 2021년 두차례 승인신청을 진행했으나 완결된 응답서신(CRL) 받는 등 두차례 승인이 거부된바 있다. 모두 제조시설의 결함의 지적받았다고 펜넥을 설명했다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
