테바와 프랑스 메딘셀의 월 1회 또는 2개월 1회 피하주사하는 장기지속형 리스페리돈 제제(TV-46000/mdc-IRM)의 FDA 승인도전이 좌절됐다.
양사는 19일 조현병 등을 적응증로 투약 편의성을 높인 리스프리돈 장기지속형 피하주사제형에 승인신청과 관련, 완결된 응답서신(CRL)를 받았다고 밝혔다.
승인 거부에 대한 구체적인 언급없이 테바와 메딘셀은 FDA와 협의를 통해 권고사항을 개선, 빠른 치료접근성을 보장하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다.
테바는 지난해 544명의 환자를 대상으로 효과를 살핀 3상(NCT03503318), 부작용을 점검한 3상(NCT03893825)을 기반으로 지난해 8월 FDA로 부터 TV-46000에 대한 신약승인 신청을 수락받았다.
당시 임상에서는 4주, 8주 투약군에서 재발위험이 80.0%, 62.5% 감수했으며 안전성 프로파일은 다른 리스페리돈 제제와 일치했다.
직접적인 경쟁 약물로는 2018년 FDA 승인된 인디비어(Indivior)의 월 1회 피하주사 퍼세리스(Perseris)로 제형은 현탁액으로 동일하다.
이외 오리지널 품목인 2주 근육주사하는 존슨앤드존슨(얀센)의 리스페달 콘스타(얀센)가 같은 성분의 장기지속형 주사제다. 2003년 승인된 이후 적응증 추가와 접종방식 등의 개선이 이뤄졌다.
또 존슨앤드존슨의 팔리페리돈 성분의 인베가 주사제 라인업 중 월 1회 투약하는 인베가 서스티나와 3개월 마다 투약하는 인베가 트린자의 잠재적 경쟁약물로 개발돼 왔다.
이번 승인거부된 TV-46000 최대 2개월 1회 피하접종하는 장기지속형 제형의 도전이었다는 점이 기존 승인 약물과의 차이점이다.
리스페리돈은 1993년 FDA 승인된 약물로 정제, 구강붕해정, 서방제형, 액제, 피하주사, 근육주사 등 다양한 제형이 개발돼 왔다.
한편 인베가 성분인 팔리페리돈은 리스페리돈의 간 대사 과정을 거치지 않도록 고안된 대사물로 동일성분이다.
존슨앤존슨은 리스페달과 인베가 라인업을 통해 지난해 46억원의 매출을 올렸다. 또한 지난해 연2회 치료제 '인베가 하피에라'를 승인 받는 등 투약방식의 개선을 통해 리스페리돈 제네릭업계와 경쟁에 지속 대응하고 있다.
