한국엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)에 이어 한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙)도 비소세포폐암, 또 간세포암 등의 1차 치료제로 급여범위가 확대된다. 적용예정일은 5월1일부터다.
건강보험심사평가원은 18일 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)을 공개하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다.
심사평가원에 따르면 티쎈트릭주는 'PD-L1 발현 비율 ≥ 50% 종양세포(TC) 또는 ≥10% 종양침윤면역세포(IC)로 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 사용하도록 허가됐다.
교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, 교과서에 비소세포폐암 1차 치료제로 언급돼 있고, NCCN 가이드라인에서 PD-L1 50% 이상인 비소세포폐암 1차에 'preferred regimens, category 1'으로 권고되고 있다.
또 이전에 치료받은 적이 없는 stage Ⅳ 비편평 또는 편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 공개표지, 3상 임상시험(IMpower110)에서 'platinum-based chemotherapy'와 비교한 결과, High-PD-L1 발현군(≥50% 종양세포(TC) 또는 ≥10% 종양침윤면역세포(IC))에서 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 20.2개월 vs. 13.1개월(HR 0.59, 95%CI 0.40-0.89, p=0.01), 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 8.1개월 vs. 5.0개월(HR 0.63, 95%CI 0.45-0.88), 객관적 반응률(ORR)은 38.3% vs. 28.6%로 임상적 유용성이 확인됐다.
심사평가원은 "투여대상 선별을 위한 PD-L1 검사방법은 식약처 허가사항 및 임상시험을 고려해 VENTANA PD-L1(SP142) Assay를 인정하고, 3상 임상시험(IMpower110)의 대상 환자 특성을 고려해 근치적 목적의 치료 이후 재발한 환자에 대한 인정 기준을 설정한다. 아울러 급여인정기간 등 면역관문억제제 일반원칙을 타 면역관문억제제와 동일하게 적용한다"고 설명했다.
구체적인 급여기준은 고식적요법 투여단계 1차에서 'PD-L1 발현 양성(발현비율 TC3 또는 IC3주7)이면서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성' 환자에게 투여된다.
선행화학요법/수술후보조요법, 근치적항암화학방사선요법 치료 종료 후 6개월 이후 재발한 경우를 포함하며, 관해공고요법으로 둘발루맙 치료 실패 시 급여는 불가하다.
티쎈트릭주는 베바시주맙과 병용해 간세포암 1차 치료제로도 급여범위가 확대된다.
투여대상은 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자로 stage III 이상, Child-Pugh class A, ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 등을 모두 만족하는 환자다. ‘국소치료’는 전신적 항암요법(systemic chemotherapy)을 제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의 치료법을 의미한다.
심사평가원은 "투여대상은 현재 간암 1차에 급여되고 있는 대체요법과 동일하게 설정하며, 급여인정기간 등 면역관문억제제 일반원칙을 타 면역관문억제제와 동일하게 적용한다"고 했다.
