이종이식제제-유전자치료제 등 평가 기술법 마련도
식약처, 16일 올해 바이오약 주요 정책 추진방향 발표
수혈혈액을 대체하는 인공혈액의 제조기술을 개발하고 실증하는 플랫폼을 범정부 차원에서 마련한다.
식약처는 올해 과기부와 산업부, 복지부와 함게 이같은 플랫폼 구축에 박차를 가할 예정이다.
이와 함께 산업부와 생산바이오 생산 규제기술 개발사업 기획 및 예타조사도 함게 추진한다.
뿐만 아니라 임상연구-품목허가 연계를 추진하다. 연구사업 결과 및 실사례 분석을 바탕으로 연계 방안 마련을 추진하고 고위험 임상연구 승인 절차를 개선하기 위해 고시 및 가이드라인을 제정을 진행한다.
또 이종이식제제, 유전자치료제 등 평가 기술법 마련을 위한 연구사업과 가이드라인, 첨단바이오의약품 특화된 민원처리 절차 업무수행편람을 마련하게 된다.
첨단바이오의약품 장기추적조사 제도의 안정적인 정착 마련도 올해 주요 정책중 하나.
장기추적조사 지정 해제 기준 마련 및 운영기준 명확화 등 제도를 보강하게 된다. 지정해제 기준, 자주묻는 질의응답집 등을 함께 마련한다. 여기에 관련 전산망 사용을 위한 예산 지속 확보와 관련 마뉴얼, 찾아가는 교육도 실시한다는 계획이다.
여기에 장기추적조사 데이터 평가를 시작한다. 제조업자 수입자가 1년간 실시한 이행평가 결과 최초 검토와 첨단바이오약에 특화된 이상사례 검토기준 마련 및 평가를 실시한다. 이를 위해 이상사례 검토기준 및 해설서도 마련하게 된다.
이밖에도 첨단바이오 원료로 연구목적 인체세포 등의 사용방안도 마련하게 된다.
이는 인체세포나 조직, 세포, 혈액 등 인체유래물은 소관 법령별로 품질-안전기준이 상이해 첨단재생바이오법에서는 첨단바이오약 원료인 인체세포 등은 채취 단계에서 준수할 품질-안전기준을 별도로 제시, 세포은행은 길게는 수십년간 사용 가능하므로 기존 구축한 연구목적 세포은행을 첨단재생바이오법과 연계하는 방안 마련이 필요하다는 지적 때문이다.
이를 위해 연구사업은 물론 원료세포별 전문가 협의체 운영에 이어 내년부터 품질안전 확보방안 구체화 및 실체 적용, 필요시 25년부터는 인체유래물 소관 법령 개정방향에 대해 관련 부처와 협의를 추진할 계획이다.
한편 식약처는 16일 올해 바이오의약품 정책-허가심사-품질관리 설명회를 통해 이같은 정책방향을 설명했다.
