시험약-대조약 생동 결과 판정 예외기준 삭제
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시험약-대조약 생동 결과 판정 예외기준 삭제
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.09.22 10:18
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식약처, 22일 '의약품동등성시험기준 개정' 공포
경구용-장용성제제 비교용출시험액 '물'조건 삭제도

식약처가 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화한다.

이같은 내용르 담은 '의약품동등성시험기준'을 22일 개정·공포했다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생물학적동등성시험 기준 강화 등이다.

구체적으로 보면 의약품의 변경허가(신고) 시 생물학적동등성시험이 필요한 변경일 경우 공고된 대조약으로 생물학적동등성시험을 실시토록 의무화해 의약품 변경허가(신고)에 대한 안전관리를 강화한다. 

또 원료약품 및 분량 변경수준에 따른 제출자료를 정하기 위한 기준제제(비교 대상제제)를 대조약과 의약품동등성 입증제제 또는 임상시험 실시 제제를 기준으로 한다. 

여기에 주성분의 함량, 첨가제를 비율적으로 줄인 품목의 생동시험 면제기준(비교용출시험으로 갈음) 명확화한다.

동일 제조업자가 생물학적동등성을 입증한 품목과 함량이 다른 품목을 허가받고자 하는 경우 생물학적동등성시험을 면제하고 비교용출자료로 갈음하도록 한 면제기준을 정비하는 등 의약품 안전관리 및 신뢰성을 강화한다.

생물학적동등성시험 결과 판정 시 예외 기준을 삭제했다. 종전에는 생물학적동등성시험 결과 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내를 벗어나더라도 시험약과 대조약 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.1이내이거나, 시험대상자가 24명 이상 또는 비교용출시험이 동등을 만족하는 경우 등 예외적으로 동등성을 인정하던 것으로 판정하던 규정을 삭제해 국제기준에 부합하도록 규제조화를 추진했다.

이밖에도 경구용제제(서방성제제 제외) 및 장용성제제에 대한 비교용출 시험액을 pH 1.2, 4.0(또는 4.5), 6.8 및 물 4가지 조건에서 '물' 조건 시험액을 삭제해 국제기준에 부합하도록 규제를 개선했다.

식약처는 "이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

한편 제네릭의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품을, 생물학적동등성시험은 의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 비교하여 약효 및 품질동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험을 의미한다. 대조약은 주성분의 종류 및 함량·제형·투여경로가 동일하게 허가(신고)된 품목 중 신약, 원개발사의 품목 등 식약처장이 공고한 의약품을 뜻한다.



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