유나이티드제약의 '아트맥콤비젤' 등 개량신약이 지난해 7품목이 허가됐다.

식약처의 개량신약 허가사례집에 따르면 지난해 '아트맥콤비젤'을 비롯해 JW중외제약의 '리바로젯정' 2품목, 셀트리온 '도네리온패취' 2품목, 아이큐어 '도네시브패취' 2품목이 새롭게 허가됐다. 

개량신약은 지난 2009년 이후 총 125품목이 허가됐으며 이중 새로운 조성 75품목으로 대부분을 차지했다. 동일투여경로인 제제개선 34품목, 새로운 염 또는 이성체 7품목, 새로운 투여경로 5품목, 새로운 효능효과 4품목이다. 

새로운 조성 자료제출의약품 허가는 지난해 제소(수입) 137품목, 개량신약은 3품목이었다. 2020년에는 제조수입 182품목, 개량신약은 2품목이었다. 

지난해 허가된 개량신약 품목 중 약효군별 허가현황을 살펴보면 순환계용약(혈압강하제, 동맥경화용제) 40.0%(50품목), 대사성의약품(당뇨병용제 포함) 20.0%(25품목), 중추신경계용약 6.4%(8품목), 알레르기용약 5.6%(7품목), 소화기관용약 4.8%(6품목), 진단용약 4.8%(6품목), 혈액 및 체액용약 4.0%(5품목), 말초신경계용약 4.0%(5품목), 호흡기관용약 4.0%(5품목), 비뇨생식기관용약 3.2%(4품목), 기타 3.2%(4품목: 이비과용제 2품목, 항악성종양제 2품목) 순으로 나타났다. 

이를 토대로 고혈압, 고지혈증 및 당뇨병 등 만성질환 치료제 약효군 개발이 활성화되고 있으며 이러한 개발 추이가 개량신약 증가로 이어지고 있었다.  

엄태선 기자 다른기사 보기