무질병생존기간 개선 3상 기반...RCC 3번째 적응증
키트루다가 신세포암 환자의 수술후 보조요법으로 유럽승인을 받았다. 같은 적응증로 지난해 11월 FDA 승인을 받은 바 있다.
27일 엠에스디는 유럽 집행위원회로부터 키트루다 단독요법으로 신장절제술 또는 신장절제술이나 전이성 병변 절제술 이후 재발위험이 증가한 성인의 신세포암(RCC) 보조치료요법으로 승인을 받았다고 발표했다.
승인 기반된 KEYNOTE-564(NCT03142334) 3상에서 중앙값 23.9개월 추적조사 결과 재발 등 사건의 발생비율은 키트루다군이 22%, 위약군이 30%로 질병의 재발과 사망의 위험도를 32% 낮췄다.
또한 위약과 비교해 무질병생존비율(DFS)을 개선했다. 12개월 DFS 비율은 키트루다 85.7%, 위약 76,2%, 24개월 DFS는 77.3과 68.1%이다.
기존 신세포암 적응증은 렌비마(렌바티닙/에자이) 또는 엑시티닙(인라이타/화이자)과 병용 1차 요법으로 이번 적응증은 신세포암 관련 세번째다.
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