"의약품 개발을 위해 사용되는 임상시험용의약품에 대해서도 불순물 함유여부를 꼼꼼하게 봐야 한다."
식약처는 23일 관련 협회 등에 '임상시험용 의약품 품질 심사 관련 안내'를 통해 임상시험에서 사용되는 약에 대한 불순물 함유 우려제제를 대한 심사를 강화한다고 밝혔다.
이는 불순물 함유우려 제제의 임상시험계획 검토과정에서 이를 우려를 걸려내겠다는 것이다.
허가된 의약품에서 유전독성-발암성 유연물질 등 불순물이 검출된 의약품 및 해당 성분 함유제제 임상시험 승인 신청시 관련 자료를 제출하도록 주문했다. 발사르탄이나 니자티딘, 메트포르민, 바레니클린, 로사르탄, 이르베사르탄 등 6개 성분이 대조약 등 임상시험용의약품으로 포함될 때 대상이 된다.
제출 자료는 발생 가능한 유전독성, NDMA, AZBT 등 발암성 불순물 등을 포함한 임상시험용 의약품의 기준 및 시험방법 자료이다. 여기서 자료는 불순물 발생가능성 고찰 자료, 원료 및 완제 시험성적서 등이다. 또 사용기간 동안 해당 불순물이 허용기준 이내에 있음을 입증하는 자료도 포함된다.
다만 생동시험 등 단회 투약하는 경우 중 발사르탄의 NDMA와 같이 해당 불순물의 발생 원인이 원료 합성과정에만 있고 불순물이 시간에 따른 증가를 보이지 않을 경우, 임상시험 투약 배치의 유전독성 불순물이 잠정 관리기준에 적합한 것을 확인할 수 있는 원료나 완제성적서로 대체 가능하다. 원료성적서 제출시 유전독성 불순물 발생가능성 고찰 자료 제출이 필요하다.
김정미 식약처 임상정책과장은 이와 관련 "식약처 의약품관리과에서 추진중인 불순물 이슈와 어깨를 맞추기 위해 임상시험용약의 불순물여부도 확인이 필요한 것"이라면서 "발사르탄 등 6개 성분에 대해서만 관련 자료를 받겠다는 것"이라고 밝혔다.
이어 "제네릭의 경우 생동시험에 참여하는 환자 등의 안전을 위하 예방적인 조치"라며 "추후 불순물 검출 의약품이나 해당 성분 추가시 동일하게 임상시험용약 품질심사에도 적용할 것"이라고 덧붙였다.
