유럽에서 2021년 한해동안 판매 승인받은 바이오시밀러는 모두 8품목이다. 2020년된 9품목과 비슷한 수준이다.
11일 뉴스더보이스는 유럽의약품청(EMA) 바이오시밀러 승인 기록을 조사한 결과, 약물사용자문위원회(CHMP)이 9품목에 대해 승인 권고했으나 이후 실제 유럽집행위로 부터 승인받은 이후 허가 상태를 유지중인 품목은 8품목으로 확인됐다.
유럽승인 품목은 베바시주맙(아바스틴) 바이오시밀러가 삼성바이오에피스의 온베브지(Onbevzi), 스타다의 오야바스(Oyavas), 비이트리스의 아베브미(Abevmy), 맙시언스의 알림시스(Alymsys) 등 4품목으로 가장 많다. 지금까지 출시된 베바시주맙 바이오시밀러는 모두 8품목으로 늘었다.
이어 아달리무맙(휴미라) 바이오시밀러로 셀트리온의 유플라이마((YUFLYMA), 알보텍의 'AVT02'(12월) 등 2품목이 승인됐다. 아달리무맙 유럽승인 품목은 베바시주맙과 동일하게 8품목으로 증가했다.
인슐린아스파트(노보래피드)의 바이오심으로 비아트리스와 바이콘의 킥셀레(Kixelle)가 지난해 2월에 승인됐다.
라니비주맙(루센티스) 바이오심으로 삼성바이오에피스 바이우비즈(byooviz) 등이 승인받아 지난해 유럽승인된 바이오심은 모두 8품목이다.
삼성바이오에피스와 비아트리스가 2품목을 승인 받아 두 제약사가 유럽승인 품목의 절반을 차지한다. 또 한국제품이 모두 3품목이다.
미국 FDA 승인을 받은 품목은 삼성의 바이우비즈와 릴리의 인슐린글라진 레즈보글라(Rezvoglar)와 코헤루스사의 아달리무맙을 참조제품으로 한 유심리(YUSIMRY) 등 3품목이다. 단 비아트리스의 셈글리를 포함할 경우 4품목이 된다.
삼성바이오에피스는 바이우비즈'로 지난해 유럽과 FDA 승인을 받은 유일한 품목을 보유하는 기록을 갖게됐다.
결과적으로 유럽과 미국의 승인 품목은 지난해 모두 11품목이다. 또 바이오비즈를 1품목으로 산정할 경우 10품목.
유럽승인 이후 출시하지 않고 철수한 품목은 1품목이 있다. 비아트리스의 렉스테미(Lextemy)로 베바시주맙 바이오심이다. 지난해 4월 승인 이후 12월 허가를 자진 취하했다. 자사의 아베브미와 품목이 중복된데 따른 조치다.
한편 2020년 유럽승인은 베바시주맙 바이오심 2품목, 이외 아달리무맙, 에타너셉트, 인슐린아스프트, 페그필그라스팀, 리툭시맙, 테리파라티드, 트라스트주맙 바이오심 각 1품목씩 승인됐다. 지난해까지 유럽 승인 품목은 모두 67품목이다.
