FDA 교차투약 승인결정 유예상태...스타다 유럽판권 확보
알보텍의 아달리무맙(휴미라) 바이오시밀러 'AVT02'이 유럽집행위원회로 부터 15일 승인받았다.
아일랜드 소재 알보텍은 애브비와 상호간에 영업기밀 도용과 특허남용을 주장하며 맞소송전을 진행하며 알려진게 된 제약사로 FDA에도 교차투약 가능 바이오시밀러 승인신청을 완료했다.
이번 유럽 승인을 받은 AVT02는 무구연산 고함량의 아달리무맙 바이오시밀러로 유럽판매는 독일 스타다(Stada)사 상업적 권리를 확보, 독점판매한다.
유럽내에서는 국가별로 HUKYNDRA 및 LIBMYRIS 등 2가지 상품명을 활용할 예정이다.
FDA 승인신청 된 'AVT02'의 승인목표예정일은 지난 9월이었으나 3개월 연장된 바 있다. 이에 대해 알보텍은 약물의 효과와 안전성과 무관한 유예상태라고 설명했다.
FDA로 부터 교차투약 가능 아달리무맙 바이오시밀러로 승인 받은 품목은 베링거인겔하임의 실테조가 있다. 'AVT02' 두번째 교차투약 시밀러로 도전을 진행중이다.
한편 알보텍은 지난 7일 오크트리 케피탈의 계열의 기업인수목적회사와 합병을 통해 나스닥에 우회상장 계획을 밝힌 바 있다.
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