출시 16년차 새 적응증...2세 이상 소아 및 성인 환자
BMS의 오렌시아가 출시 16년차에 이식편대숙주질환 예방 적응증으로 FDA 승인을 15일 받았다. 해당질환 예방을 위한 최초 약물이다.
FDA는 GVHD-1 임상시험과 더불어 실사용증거(Real-World Evidence, RWE)를 활용한 임상을 기반 으로 오렌시아(아바타셉트)를 2세 이상의 소아 및 성인환자의 급성 이식편대숙주질환 예방을 목적으로 한 치료제로 승인했다고 발표했다.
FDA 종양학센터 리챠드 파즈두(Richard Pazdur) 책임자는 "급성 이식편대숙주질환은 신체의 다른 부위에 영항을 미치고 이식 수술후 합병증을 일으킬 수 있다" 며 "잠재적으로 질환을 예방, 더 많은 환자가 합병증 위험을 줄여 성공적이 이식수술을 받을수 있게 됐다"고 승인의 의미를 설명했다.
이번 승인은 혈연을 갖거나 또는 갖지 않는 기증자로 부터 줄기세포 이식을 받은 6세 이상의 환자를 대상을 진행된 2건의 임상에서 효과를 평가했다. 2건의 임상에서 오렌시아 투약군의 전체 생존은 97%, 98%인 반면 위약은 모두 75%로 유효성을 확인 받았다.
오렌시아의 기존 적응증은 류마티스 관절염, 다관절 소아 특발성 관절염과 성인의 건선 관절염 등이다.
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