킴리아, 이번엔 통과될까?...암질심을 향해 집중된 '눈(目)들'
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킴리아, 이번엔 통과될까?...암질심을 향해 집중된 '눈(目)들'
  • 최은택 기자
  • 승인 2021.10.12 02:50
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심평원, 13일 7차회의 안건으로...국감 이슈화 부담요인
백혈병환우회, 한국노바티스 앞서 릴레이 1인시위
"적극적 재정분담안 마련하라" 강력 촉구

지난 주 내내 생명과 직결된 신약 환자 접근성과 신속등재제도 도입 이슈를 공론화한 한국노바티스의 말기 백혈병·림프종 치료제 킴리아주(티사젠렉류셀)가 이번 주에도 이슈의 중심에 설 것으로 보인다.

심사평가원이 지난 9월 '불통'된 킴리아주를 오는 13일 열리는 올해 7차 암질환심의원회에 다시 안건으로 올리기로 했기 때문이다. 

앞서 한국백혈병환우회와 고 차은찬 군 어머니 이보연 씨는 국민권익위원회 진정과 청와대 국민청원, 국회 보건복지위원회 국정감사 참고인 진술 등을 통해 킴리아주 신속 등재와 '생명과 직결된 신약 신속등재제도' 도입을 호소했는데, 그 이슈가 곧바로 이번주 암질심으로 이어지게 됐다.

국민권익위원회에 킴리아주 신속등재와 생명과 직결된 신약 신속등재제도 도입을 요청하는 진정서를 접수하기에 앞서 기자회견하고 있는 모습. 왼쪽부터 안기종 백혈병환우회 대표, 고 차은찬 군 어머니 이보연 씨, 이은영 백혈병환우회 사무처장
국민권익위원회에 킴리아주 신속등재와 생명과 직결된 신약 신속등재제도 도입을 요청하는 진정서를 접수하기에 앞서 기자회견하고 있는 모습. 왼쪽부터 안기종 백혈병환우회 대표, 고 차은찬 군 어머니 이보연 씨, 이은영 백혈병환우회 사무처장

특히 오는 15일에는 심사평가원과 건강보험공단 국정감사가 예정돼 있어서 이날 심사평가원과 암질심 위원들의 부담이 적지 않을 것으로 보인다.

9월 회의 때처럼 '불통'으로 끝날 경우 환자단체는 물론이고 국회의 강한 견제를 감내해야 하기 때문이다.

이와 관련 심사평가원 관계자는 "잘 알려진 것처럼 '원샷치료제' 첫 등재사례여서 고민스러운게 많다. 그렇지만 정부와 보험당국도 가능한 한 신속히 급여절차가 진행되도록 노력하고 있다"고 말했다.

한편 뉴스더보이스 취재결과 9월 암질심 '불통' 역시 비용이슈가 논란의 핵심이었던 것으로 알려졌다. 소아백혈병(불응성 25세 이하 B세포 급성림프구성백혈병)과 성인 미만성 거대 B세포 림프종, 두 개 적응증 중 림프종의 경우 임상적 유용성에 대한 의구심도 제기됐다.

이는 임상시험에서 나타난 킴리아주 '관해율'과 무관하지 않다. '관해율'은 증상완화나 완치 정도 등을 말하는 데 소아 급성림프구성백혈병은 82%로 매우 높은 수준이다. 반면 림프종은 39.1%로 소아 급성림프구성백혈병에 비해서는 상대적으로 낮은 편이다. 

하지만 말기환자인 점을 고려하면 림프종 자체에 39.1%라는 수치도 결코 낮다고 할 수는 없다. 문제는 이런 관해율 차이에 따른 '리스크'를 비용으로 어떻게 보험자와 제약사가 분담할 것인가인데, 암질심 위원들과 한국노바티스 간 간극이 매우 컸던 것으로 알려졌다.

백혈병환우회 기자회견문을 보면, 현재 킴리아주 가격은 미국 47만5천 달러(약 5억4천5백만 ), 일본 3264만엔(약 3억4천만원), 한국 비급여 약값 약 4억6천만원(삼성서울병원 기준)으로 형성돼 있다.

이와 관련 한국노바티스 측은 급여 신청가격으로 비급여 가격보다는 낮게 제시한 것으로 알려졌다. 이에 대해 암질심 위원들은 소아 급성림프구성백혈병에 대해서는 관해율 등을 고려할 때 수용할만한 수준이라고 봤다. 

이와 달리 성인 미만성 거대 B세포 림프종의 경우 '터무니 없는' 가격이라고 판단했다. 구체적으로는 2억원대 수준이 적절하다는 말도 나온 것으로 알려졌다. 

특히 암질심 위원들은 투여대상자 중 효과가 더 좋은 백혈병보다 림프종 환자들이 더 많고 노바티스 제시가격대로라면 첫 해에만 700억원에 육박하는 추가 재정이 소요되는 점을 우려했다. 결국 9월 암질심에서는 림프종 이슈에 발목이 잡혀 킴리아주는 '불통'됐다. 

암질심 위원 중에서는 백혈병 적응증으로 먼저 등재하고 추후 림프종으로 급여기준을 확대하면서 가격을 조정하는 전략을 한국노바티스가 썼다면 9월 암질심은 무난히 통과됐을 것이라는 지적도 나왔다. 

따라서 9월 암질심 이후 새롭게 나온 임상데이터가 없는 이상 한국노바티스가 신청가격 조정 등을 포함해 위험분담 비율을 더 높이거나 백혈병과 림프종을 분리해 '스텝 바이 스텝'으로 등재전략을 선회하지 않고서는 10월 암질심 통과도 장담할 수는 없을 것으로 보인다.

이와 관련 백혈병환우회는 킴리아주 신속 등재를 위해 적극적으로 재정분담안을 마련하라고 촉구하며 한국노바티스가 입주한 건물 앞에서 지난 1일부터 릴레이 1인시위에 들어갔다. 

안기종 백혈병환우회 대표가 '릴레이 1인 시위' 첫날인 지난 1일 적극적인 재정분담안 마련을 촉구하며 서울 여의도에 소재한 한국노바티스 입주 건물앞에서 1인 시위를 진행하고 있다.
안기종 백혈병환우회 대표가 '릴레이 1인 시위' 첫날인 지난 1일 적극적인 재정분담안 마련을 촉구하며 서울 여의도에 소재한 한국노바티스 입주 건물앞에서 1인 시위를 진행하고 있다.

 


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