한국노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아주 신속 급여등재를 요청하는 진정이 국가인권위원회에 10월 1일 접수됐다. 신약에 대한 환자 접근권과 관련해 인권위에 진정이 제기된 건 최초 획기적 신약으로 불리는 노바티스의 만성백혈병치료제 글리벡, 한국로슈의 HIV치료제 푸제온에 이어 이번이 세번째다.
이들 약제는 모두 '생명과 직결된 신약'이라는 공통점이 있다. 절박함이 환자들을 인권위까지 가게 만든 것이다. 쟁점은 조금씩 다르다.
글리벡 싸움은 이른바 최초 신약 접근성 싸움으로 국내 환자권리운동에서 가장 중요한 '역사'로 남아 있다.
진정서는 만성백혈병환자대책위(대표 강주성)와 글리벡문제해결과 의약품 공공성 확대를 위한 공대위(대표 서홍관, 강봉주)가 2002년 3월18일 접수했다. 인권위 설립 초창기 상황이었다.
진정내용은 차별에 대한 이야기였다. 진정인들은 다른 희귀난치성질환과 본인부담률 차별(20% vs 30%), 18세 이하 소아백혈병환자와 성인 백혈병환자의 본인부담률 차별(20% vs 30%), 초기 만성기 백혈병환자 급여제외 등의 차별행위가 환자들의 건강권을 침해한다며 시정을 요청했었다.
이후 보건복지부는 다음해 2003년 1월21일 글리벡 보험약가 인상, 본인부담률 20% 일괄 적용, 노바티스의 10% 무상공급 프로그램 수용 등의 조치를 포함하는 이른바 글리벡 대책을 발표했는데, 다시 백혈병환자와 가족 등 14명은 같은 달 23일 글리벡 약가인하와 급여확대 등을 요구하며 인권위 점거 농성을 18일간 진행했다.
푸제온 권익위 진정은 2008년 9월10일 보건시민단체와 환자단체, 인권단체들에 의해 접수됐고, 같은 달 25일에 환자가 추가 진정했다.
푸제온 사건은 한국로슈가 2004년 국내 시판허가를 받은 뒤 급여등재 절차를 3년여간 진행하다가 국내 출시 포기 결정을 내리면서 불거졌다. 당시 한국로슈 측은 정부가 결정한 가격으로는 공급할 수 없다며 한국시장을 철수하겠다고 했는데, 이에 맞서 진정인들은 생명권과 건강권을 침해받았다면서 푸제온을 강제실시할 수 있도록 권고해 달라고 권익위에 요청했다.
이후 권익위는 "특허권보다 환자 생명권이 우선하다"며, 다음해인 2009년 6월 강제실시가 바람직하다는 의견을 특허청장에게 전달했다. 하지만 특허청은 권익위 진정과 별도로 보건시민단체 등이 청구한 푸제온 특허발명 강제실시 재정신청을 기각했다.
푸제온 이후 13년만인 2021년 10월1일 말기 급성림프구성백혈병과 림프종에 쓰는 '생명과 직결된 신약' 킴리아주 신속 등재를 위한 시정을 요청하는 진정이 다시 인권위에 접수됐다. 주목할 건 특정품목에 대한 접근성을 넘어 이번 진정에는 '생명과 직결된 신약'에 대한 신속등재제도 도입과 관련한 제도개선 권고 요청이 포함돼 있다는 점이다.
킴리아주 치료를 기다리는 환자들은 현재 기대여명이 3~6개월에 불과한 것으로 알려졌다. 그만큼 이번 진정사건은 신속히 처리될 필요가 있는 데, 킴리아 신속등재를 넘어 권익위가 '생명과 직결된 신약 신속등재제도'에 어떤 입장을 표명할 지 귀추가 주목된다.
