조만간 총리령으로 구체화될 임상시험용 의약품의 정기적 안전성 정보보고(DSUR)에 대한 대상과 범위, 도입시기 등은 어떠할까.
성균관대 산학협력단(역구책임자 신주영)은 지난해 식약처로부터 의뢰받은 '임상시험용약의 의약품 안전성 정보 보고를 위한 평가 등 관리 방안 연구'용역 최종보고서를 통해 구체안을 제시했다. 지난해 2월부터 10개월 동안 연구된 내용이다.
제안 내용을 보면 먼저 대상은 시판허가 취득을 목적으로 임상시험 개발되고 있는 단일성분 의약품을 비롯해 복합성분 의약품, 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른, 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품, 이미 허가를 받은 의약품으로 새로운 적응증을 개발하고 있는 의약품, 연구자 임상시험용 전문의약품, 바이오시밀러개발 의약품이다.
적용시기는 2021년 1단계로 바이오신약을 포함한 신약, 2단계는 2023년 개량신약과 복합제 신약, 2025년 3단계에는 바이오시밀러 등 동등생물의약품이 단계별로 적용된다.
대상 품목중 연구자주도 임상의 경우 시험약을 사용한 임상시험과 시판약을 사용해 허가된 적용증 내에서 수행한 4상 임상, 의약품 제조 공정 변경에 따른 동등성 증명을 목적으로 수행한 임상시험이 포함된다.
연구자주도 임상시험은 기존의 임상시험 실시상황 보고 등 간소화된 문서로 DSUR 제출을 대체 또는 간소화된 문서와 DSUR 중 선택해 제출할 수 있으며 최대 3년 정도의 유예기간이 필요하다고 제안됐다.
시판의약품 임상시험의 경우 DSURE과 정기적인 유익성-위해성 평가 보고인 PBRER을 동시 제출하되 중복된 항목은 PBRER을 근거문서로 DSUR 중복항목에 대해 PBRER 문서의 항목 참조 형식으로 서술 등이 주문됐다.
DSUR 제출 시기는 데이터 마감 시점으로부터 60일 이내에 모든 해당 규제 당국에 제출돼야 한다고 제안됐다.
최종 DSUR은 각 국가나 지역의 법령 및 규제에 명시된 기간 동안 계속 제출돼 하며 더이상 한국에서 임상시험이 진행되지 않는 경우 임상시험 종료보고서를 제출한 당해 연도까지 제출, 마지막 환자의 마지막 방문일까지 제출을 원칙으로 제시됐다.
특히 DSUR에 명시돼 통상적으로 제출되는 항목 중 안전성과 관련된 항목의 경우 중대한 약물이상반응의 누적 요약표, 보고대상기간 동안 사망한 시험대상지 목록, 보고대상기간 동안 이상사례와 관련해 임상시험을 조기 중단한 시험대상자 목록이었다.
