이르면 8월 관련 규정 개정안 예고...내년 상반기 실행 전망
심각하거나 긴박하게 생명이 위태로운 환자나 대체 치료수단이 없는 환자의 경우 의사의 판단에 따라 임상시험용약을 사용할 수 있다.
하지만 이같은 임상시험용약을 사용하기 위해서는 식약처에 반드시 제출해야 할 자료가 있다.
환자가 의료기관에서 관련 서류를 떼서 담당의사에 제출해야 하는 등 불필요한 절차를 최소화하는 방안이 추진된다.
식약처는 이와 관련 총리령 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정을 통해 자료 중복 등 환자의 치료에 있어 불편했던 사항들을 개선한다.
환자 중심의 임상시험용의약품 치료목적 사용 승인제도를 개선해 의료현장에서의 제출자료 간소화에 뛰어든다. 기존 5종의 의무 자료제출에서 4종으로 줄인다.
특히 대상 환자의 진단서 제출를 뺀다. 의학적 소견서로 진단서를 대신할 수 있다고 본 것이다.
식약처 관계자는 뉴스더보이스와 통화에서 "환자를 중심을 놓고 치료에 있어 반드시 필요하지 않은 부분은 다시 정리할 예정"이라면서 "임상시험용약을 사용할 정도의 중증이나 치료약이 없는 상황에서 성격이 같은 소견서와 진단서를 별도로 제출하는 것은 과도하다고 봐 현재 내부적으로 개선을 추진중"이라고 밝혔다.
이어 "이를 위해 이르면 오는 8월 중 관련 총리령 개정안을 내놓을 예정"이라면서 "개정안이 규개위 심사 등의 절차가 끝나고 공포까지 되기까지 고려하면 내년 상반기쯤 마무리될 것으로 본다"고 덧붙였다.
이 관계자는 "그동안 치료목적으로 약을 투여하기 위해서는 환자가 의료기관에 발급받아야 하는 자료이 있어 적지않은 불편이 있었다"며 "환자가 의사에게 이를 제공하면 다시 의사는 자료를 취합해 식약처에 신청서를 제출하는 절차로 단순히 형식적인 내용을 제거하고 실질적인 내용만 내도록 조정할 것"이라고 부연했다.
한편 현재 '의약품 등 안전에 관한 규칙' 제28조 '임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 등'에 따라 제출해야 할 자료는 다음과 같다.
먼저 △신청인이 전문의로서 해당 질환에 대해 전문적 지식과 경험을 갖추고 있음을 증명할 수 있는 서류 △대상 환자의 진료기록 및 대상 환자가 의학적 소견에 대한 요약 자료 △ 대상 환자에 대한 진단서가 필요하다. 개정안에서 이 진단서가 빠지게 된다.
아울러 △환자의 동의서(임상시험용의약품의 사용 목적, 환자에게 미칠 것으로 예상되는 위험이나 불편, 신청인인 전문의가 임상시험용의약품 사용에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보를 취득하면 지체 없이 환자 또는 환자의 대리인에게 알릴 것이라는 사실, 환자의 임상시험용의약품 사용 여부 결정은 자발적이라는 사실, 환자가 원래 받을 수 있는 이익에 대한 손실 없이 임상시험용의약품 사용을 거부할 수 있으며 사용 중에도 언제든지 사용을 중단할 수 있다는 사실, 임상시험용의약품의 제공자가 환자에게 비용을 청구하는 경우에는 그 비용을 부담해야 한다는 사실)가 의무적으로 제출돼야 한다.
또 △사용하려는 임상시험용의약품에 대한 제공자의 제공 의향서가 포함돼 있다.
