글락소-얀센-AZ-노보노, 항암제부터 백신까지 임상 줄줄이
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글락소-얀센-AZ-노보노, 항암제부터 백신까지 임상 줄줄이
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.10.01 06:38
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식약처, 27일부터 30일까지 임상계획 줄줄이 승인

글락소를 비롯해 얀센, 아스트라제네카, 노보노디스크, 노보텍 등이 줄줄이 국외개발 임상시험을 진행한다.

식약처는 지난 27일부터 30일까지 4일간 다국적제약사들의 임상시험계획을 승인했다. 백신부터 항암제까지 다양하다.

먼저 글락소스미스클라인은 'RSVPreF3'에 대한 다국가 임상시험 3상을 진행한다.

임신하지 않은 만 18~49세의 건강한 여성에서 GSK의 임상시험용 호흡기세포융합바이러스(RSV) 모체 백신의 로트-대-로트 일관성을 평가하고 RSV 모체 백신과 GSK의 4가 인플루엔자 D-QIV 백신 병용 접종 시의 면역반응, 안전성, 반응원성을 평가하기 위한 무작위배정 임상이다. 고려대구로병원과 고려대안산병원, 한림대강남성심병원에서 실시한다. 

한국얀센은 '니포칼리맙(Nipocalimab)'에 대한 3상을 추진한다. 

전신 중증근무력증이 있는 성인에게 투여되는 니포칼리맙의 유효성, 안전성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험이다. 고려대병원과 칠곡경북병원, 연세대세브란스병원에서 그 유효성 등을 살핀다. 

아스트라제네카는 2건의 임상을 진행한다.

'트라스트주맙 데룩스데칸(Trastuzumab deruxtecan (TDXd, DS-8201a)'에 대한 3상 시험이다.  HER2 19번 또는 20번 엑손 돌연변이가 존재하는, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 1차 선택치료로서  트라스트주맙 데룩스데칸의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개라벨, 무작위배정, 다기관 임상이다. 충북대병원과 분당서울대병원, 서울대병원, 삼성서울병원, 국립암센터, 서울아산병원에서 안전성 등을 평가한다. 

또 'AZD2936'에 대한 1/2상을 서울대병원과 연세대세브란스병원, 서울아산병원에서 실시한다. 내용은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 시험대상자에서 AZD2936 항-TIGIT/항-PD-1 이중특이 항체의 안전성, 약동학, 약력학, 유효성을 평가하기 위한 공개라벨, 용량 증량 및 용량 확장 시험이다.

이밖에 노보텍아시아코리아는 'BCX9930정'에 대한 2상을 진행한다.

발작성 야간 혈색소뇨증 치료를 위한 경구용 'BCX9930' 단일요법의 유효성, 안전성, 및 내약성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 위약 대조, 평행군 시험이다. 길병원과 화순전남대병원, 인제대해운대백병원, 연세대세브란스병원, 충남대병원에서 실시된다. 

노보노디스크제약은 '세마글루티드(주사제용)'에 대한 3b상을 실시한다. 현지 가이드라인에 따라 BMI 25 kg/m2 이상의 비만이 있는 아시아인에서 주 1 회 세마글루티드 2.4 mg의 유효성 및 안전성을 살피는 임상이다. 분당서울대병원에서 확인한다.



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