해외 임상시험용약, 국내 치료목적 사용 가능할까
상태바
해외 임상시험용약, 국내 치료목적 사용 가능할까
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.03.24 06:39
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 주요국 관련 환자사용 분석...국내 적용 가능한 방안 마련

외국에서 연구개발 중인 의약품도 국내에서 치료목적으로 사용할 수 있는 길이 열릴까?

식약처가 해외에서 의약품으로 개발중인 임상시험용의약품의 국내 사용을 위한 국외 현황 분석과 국내 체계에 맞는 절차 마련을 위한 연구를 시작한다. 대체치료제가 없는 말기암 또는 희귀질환 등의 환자에게 제도적 장치를 마련하기 위한 가늠자가 될 전망이다.   

이번 연구는 지난 2018년 국정감사에서 자유한국당 김세연 의원이 해외에서 이미 승인되어 사용되는 의약품의 경우 예외적으로 치료 목적 사용을 승인해주는 제도 및 절차 마련이 필요하다는 지적에 따른 조치다.

인도주의적 차원에서 '외국에서 연구개발 중'인 의약품도 국내에서 자가치표용 포함 치료목적으로 사용할 수 있도록 절차를 마련하고 환자 안전보호 장치를 마련할 필요가 있다는 것이다.

특히 그간 해외 임상시험 중인 의약품은 국내 처음 도입되는 신물질에 대한 심사없이 개인 판단 아래 사용시 안전 이슈 등 문제로 제한돼 있었으며 환자는 선진 외국에서 임상시험 중인 의약품을 국내에서 사용하지 못하도록 규제하는 것은 불합리하다는 인식이 높아진 상황이었다. 2017년 1월 자녀의 희귀질환 치료를 위해 미국 임상시험 의약품 사용 허용을 요청한 사례도 있었다.

또 지난해 8월8일 해외 임상시험용의약품 사용 허용을 위한 '임상시험 발전 5개년 종합계획' 수립에 따라 산학관 의견 수렴의 필요하다는 연구의 내부수요도 뒷받침됐다.

이에 식약처는 이번 연구를 통해 미국, 유럽, 일본 등 주요국의 자국내 품목허가 또는 임상시험을 승인받지 않은 의약품의 환자 사용 프로그램 현황 및 사례를 조사하고 외국 개발중 의약품의 사회적 필요에 대한 인식도 조사 및 사회적 수요를 분석에 착수하게 됐다.

아울러 해당 외국 연구개발 의약품 수입부터 환자에게 도달할 수 있는 절차를 마련하고 국내 임상시험 미승인, 미허가 의약품임에 따른 환자 안전보호 수단이 제시된다.

이와함께 국내에서 허가받지 않은 의약품을 환자 치료목적으로 사용하기 위한 적절한 방법을 찾기 위한 산·학·관 협의체를 구성해 논의하게 된다. 이 협의체에서는 외국에서 개발 중인 식약처 미승인 제품을 사용할 때 의약품 인정 국가 및 대상 환자 범위 등 환자 안전을 위한 방안을 논의하고 허가받지 않은 의약품 사용의 각 국 프로세스 비교 및 국내에 적용 가능한 프로세스를 개발하게 된다.

식약처는 이번 연구를 통해 대체치료제가 없는 말기암 또는 희귀질환 등 환자에게 마지막 치료기회를 제공할 수 있는 기반을 마련하고 국내 임상 미승인, 미허가 의약품의 환자치료를 위한 도입 프로세스 개발과 제안이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

연구가 끝나면 국내외 전문학술지 논문으로 게재하고 국내, 국제 학술회의에서 발표한다는 계획을 세우고 있다.

한편 이번 연구는 식약처 출연연구개발과제이며 주관연구기관을 지난 23일부터 오는 4월22일까지 공모중이다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사