식약처, 6일 관련 시행령 제정공포
식약처가 신종감염병의 대유행 등 국가적인 공중보건 위기상황에서 의료제품의 신속한 공급을 위해 긴급생산·수입 명령, 유통개선조치의 절차 마련 등을 주요 내용으로 하는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령'을 7일 제정·공포했다.
이번 시행령은 지난 3월 9일 제정·공포된 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'(이하 '공중보건 위기대응 의료제품법')에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항 등을 규정하기 위해 마련했다.
이번에 제정된 시행령의 주요 내용은 공중보건 의료제품 안전관리·공급위원회(위원장:식약처 차장)를 구성하는 12개 관계 중앙행정기관을 규정했다. 기획재정부, 과학기술정보통신부, 외교부, 국방부, 행정안전부, 산업통상자원부, 보건복지부, 국무조정실, 관세청, 조달청, 질병관리청, 원자력안전위원회가 참여한다.
긴급사용승인을 받은 의료제품에 대해 제조‧수입의 중지, 회수·폐기 등의 조치를 하는 경우 ▲해당 제품의 사용 현황·효과 ▲기존 제품으로 대체 가능 여부 등을 고려하도록 했다. 식약처장이 필요성을 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 위원회 심의를 거쳐 국내 제조‧수입업자에게 미허가된 의료제품을 제조·수입해 공급하게 하는 것이다.
공중보건 위기대응 의료제품의 '추적조사', '긴급생산‧수입 명령', '유통개선조치'의 절차와 방법 등을 마련했다.
추적조사의 경우 ▲추적조사 대상 제품 지정 또는 지정해제 사실과 향후 조치사항 등 통보 ▲사망 등 중대 이상 사례 발생 시 조사분석 계획 등을 제출 ▲의·약사 등이 해당 제품 사용내역과 대상자(인적사항) 등록 등을 하도록 규정했다.
조건부 허가 등을 받은 의료제품 중 사용 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 있는 경우 추적조사계획에 따라 추적조사를 실시하게 된다.
긴급생산·수입명령은 긴급 생산·수입명령의 대상, 내용, 기간과 사유 등을 기재해 업체에 통지하면, 통지받은 업체는 해당 의료제품 생산·수입 계획을 식약처에 제출하도록 했다.
유통개선조치는 식약처장이 지정하는 판매처로 출고(출고량 포함)하도록 지시 등을 할 수 있도록 하고, 조치를 통보받은 자는 조치 결과를 보고하도록 했다.
