토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 46개사 51개 품목 대상
식약처가 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 '토파시티닙', '바리시티닙', '유파다시티닙' 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다.
토파시티닙 등 3개 성분 제제는 야뉴스키나제(JAK) 억제제로, 관절염 또는 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용되는 약물이며 국내에 총 51개 품목(46개社)이 허가되어 있다.
이번 안전성 서한은 미국 식품의약품청(FDA)의 서한 내용을 확인·검토한 결과 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 마련됐다.
식약처는 해당 의약품에 대한 우리나라, 유럽, 미국 등 국내·외 허가현황, 사용실태, 조치현황 등을 검토하고 전문가 자문 등을 종합해 환자 안전을 최우선으로 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획이다.
아울러 국내 병·의원에서는 해당 성분을 환자에게 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인할 것을 강조했다.
한편 토파시티닙제제는 한국화이자제약이 젤잔즈정5밀리그람 등 44개 업체 48품목이며, 바라시티닙제제는 한국릴리의 올루미언트정4밀리그램 등 1개업체 2품목, 유파다시티닙제제는 한국애브비의 '린버크서방정15밀리그람'이 대상이다.
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