기존 위장관 기질 종양 적응증 이어 두번째...임상결과 응답률 57%
블루프린트 메디신의 아이바키트(Ayvakit, 아바프리티닙)가 기존 적응증 위장관 기질종양에 이어 전신성 비만 세포증 적응증에 대해 FDA 추가 승인을 16일 받았다.
아이바키트는 20년 1월 9일 혈소판 유래 성장인자 수용체 알파 엑손 18 돌연변이가 있는 절제 불가능 또는 전이성 위장관 기질 종양(GIST)을 적응증으로 FDA 승인을 받은 품목이다.
이번 추가된 적응증은 비만세포 백혈병(MCL)과 공격적인이거나 혈액 종양 연관, 비만이 있는 진행성 전신성 비만세포증이다.
블루프린트는 1상 EXPLORE과 2상 PATHFINDER을 기반으로 적응증 승인이 됐다고 설명했다. 임상 결과 중앙추적기간 11.6개월에서 전체 응답률은 57%, 반응기간 중앙값은 38.3개월이다.
전신성 비만세포증은 비이상적인 비만세포 증식으로 여러 장기에 손상을 입히는 질환으로 전체 생존기간의 중앙값은 3.5년에서 6개월 미만에 불과하다. 블루프린트 측은 전신성 비만세포증에 새로운 치료 기준이 될 것이라고 이번 적응증 추가 의미를 설명했다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
