소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화
의약품·의료기기 복합·조합제품 제조위탁자 범위 확대
식약처가 시산업 현장애로로 지목된 규제를 개선한다.
식약처는 17일 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안'에서 바이오헬스 신산업 분야의 규제를 혁신하기 위한 9가지 과제를 추진한다.
이번 규제혁신 방안은 그간 추진해 온 신산업 5대 핵심 분야 현장에서 직면하고 있는 애로사항을 집중적으로 발굴‧해소하기 위해 마련했다.
이중 식약처는 바이오헬스분야의 시장 진출을 지원하기 위해 의약품·의료기기 등의 인허가 과정에서 안전 관련성은 적으면서 사업자에게 부담되는 규제를 개선한다.
주요 추진과제는 ▲의료기기 제조·수입업자 판매업 신고 면제 ▲화장품(고형비누 등) 표시기재 의무 개선 ▲소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화 ▲의약품·의료기기 복합·조합제품의 제조 위탁자 범위 확대 등 9건이다.
의료기기 제조업이나 수입업 허가를 받은 자가 자신이 직접 제조 또는 수입한 의료기기를 소비자에게 판매하는 경우에는 의료기기 판매업 영업신고 없이도 가능하도록 개선을 추진한다.
의료기기 제조‧수입업자 판매업 신고 면제와 관련, 일반 소비자에게 자사의 제품을 판매하는 경우에도 판매업 신고 면제하게 된다. 의료기기 제조·수입업자의 행정 및 비용 부담 완화할 것으로 기대된다.
소프트웨어 의료기기 임상시험계획 승인 완화도 추진된다. 소프트웨어 의료기기 등 의료데이터를 이용하는 임상시험의 경우식약처 임상시험계획 승인 대상에서 제외된다.
의료데이터를 이용해 임상시험을 하는 소프트웨어 의료기기는 식약처의 승인 없이도 임상시험기관의 승인만으로 임상시험이 가능하도록 개선된다.
의약품·의료기기 복합·조합제품 중 주 치료효과가 의약품인 경우 의약품 제조업체뿐만 아니라 의료기기 제조업체에까지도 위탁제조할 수 있도록 개선된다.
의약품·의료기기 복합·조합제품의 제조 위탁자 범위가 확대된다. 의약품·의료기기 복합·조합제품 중 주작용이 의약품인 경우, 의약품 제조업체 뿐만 아니라 의료기기 제조업체까지 위탁할 수 있도록 개선된다. 복합·조합제품 생산업체의 생산비용이 절감될 것으로 보인다
