식약처, ICH 관리위원회 대표로 재선출
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식약처, ICH 관리위원회 대표로 재선출
  • 엄태선 기자
  • 승인 2021.06.11 10:36
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지난 3일 ‘2021년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'서

식품의약품안전처가 지난 3일 개최된 '2021년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 식약처가 ICH 관리위원회 대표로 재선출됐다고 밝혔다.

ICH 관리위원회 대표는 3년마다 상반기 총회에서 투표를 거쳐 선출하며 ICH 가이드라인의 주제 선정, 중장기 계획 수립, 교육, 예산 기획 등의 역할을 하게 된다.

이번 재선출을 통해 식약처가 국제 의약품 규제 방향과 기준을 제시하는 데 계속 주도적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다.
 

국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체로, 식약처는 2016년 가입 이후 2018년 6월 ICH 관리위윈회 대표로서 ICH 운영에 참여하고 있다. 한국, 미국, 유럽, 일본, 스위스, 캐나다, 중국, 브라질 등  8개 규제기관 및 유럽제약협회 등 7개 협회가 참여하고 있다. ICH는 의약품 관련 가이드라인 제·개정 등 국제 의약품 규제 조화를 위한 전문가위원회를 운영하고 있다.

이번 총회에서는 ▲불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)] ▲국제공통기술문서(eCTD) 질의응답집(M8 V4.0) 등 2개 가이드라인이 최종 채택됐으며, 신규 가이드라인 주제로는 ICH Q1(안정성 시험), ICH Q5C(바이오의약품 안정성 시험) 개정 등이 선정됐다. 식약처는 ‘불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)]’ 등 16개 분야 전문가위원회에 참여하고 있다.
 
ICH 가이드라인 관련 정기총회 결과를 보면 가이드라인 제·개정됐다. 

ICH 규제조화 가이드라인 채택(Step 4)된 것이다. Q3C(R8) 불순물 가이드라인(잔류용매)과 M8 eCTD v4.0 질의응답집v1.5, eCTD v1.3 제출자료 양식 규격, eCTD v4.0 이행패키지 v1.4 등이다.

외부 의견수렴을 위한 가이드라인(안) 채택(Step 2)됐다. S1B(R1) 설치류의 발암성 연구 가이드라인 부록, S12 유전자치료제 생체분포 시험 가이드라인 등이다. 

신규 선정 주제는 ICH Q1(안정성 시험) 및 ICH Q5C(바이오의약품 안정성 시험) 개정과 ICH Q6A 및 Q6B(신규 원료 및 완제에 대한 시험절차 및 판정기준) 개정, 실사용 데이터(Real-World Data) 활용 약물역학 연구 계획 및 설계 원칙 등이다. 

식약처는 "ICH 관리위원회 대표로서 ICH 운영에 적극적으로 참여하고, 전문가위원회 참여를 통해 우리의 의약품 분야 규제도 국제 기준과 조화되는데 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

한편 ICH 총회는 연 2회 개최되며 내년 하반기 ICH 총회는 우리나라에서 개최할 계획으로 대면 개최 여부 등 개최방식은 올해 하반기 총회에서 논의될 예정이다.


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