과기부...감염병 대응 플랫폼 확보 기술개발
산업부...생산설비 이어 원자재 구매지원도
국산 코로나19 백신 개발에 나서고 있는 국내 제약사들이 대정부를 향해 다양한 지원을 당부했다.
식약처는 13일 서울 밀레니엄 힐튼에서 국내 코로나19 백신 개발업체, 관계부처와 함께 국산 백신 개발 현황을 점검하고, 민·관 협력과 지원 방안 등을 논의하는 간담회를 개최했다. 셀리드, SK바이오사이언스, HK 이노엔, 유바이오로직스, 제넥신, 진원생명과학, 큐라티스가 참여했으며 정부는 식약처와 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 질병관리청이 함께했다.
여기서 백신업체들은 백신 허가와 기술지원을 하고 있는 식약처에는 비교임상시 유효성 입증 지표, 피험자 수 등 세부내용에 대한 가이드라인 제공을 요청했다.
또 임상시험 등 백신개발 지원을 하고 있는 범정부지원위원회(복지부·과기정통부 장관 공동위원장) 및 복지부에는 대규모 3상 임상시험을 위한 자금 지원과 정부 선구매를 요청했다.
아울러 임상시험을 지원 하고 있는 질병청에는 임상시험 검체분석 표준물질, 표준시험법, BL3시설 등 인프라 지원을, 기초기술 지원을 하고 있는 과기부에는 신·변종 감염병 대응 플랫폼 확보를 위한 기술개발 지원을, 생산설비 등을 지원하고 있는 산업부에는 원자재 구매 지원을 주문했다.
간담회에서는 백신 국산화를 앞당기기 위해 범정부차원에서 총력 대응하고 있는 상황 속에서, 국내 백신 개발업체의 애로·건의사항 등 현장의 목소리를 듣고 정부 지원이 필요한 사항을 논의했다.
이에 대해 김강립 처장은 "식약처가 허가한 3개 백신 모두 해외 개발 백신으로, 국내 백신 개발은 민·관이 협력해 꼭 달성해야 하는 목표"라면서 "비교임상방식 도입을 통한 제품개발을 지원하기 위해 식약처는 관련 가이드라인을 6월까지 마련하고 이와 더불어 면역대리지표 정립을 위한 국제협력, 국가지정 중앙임상시험심사위원회 제도화 등을 추진하겠다"고 밝혔다.
관계부처도 업체의 요청사항에 대해서는 적극 검토하고 끝까지 지원할 것이라고 설명했다.
복지부와 질병청은 임상시험 등 개발연구 지원을 한다. 3상 임상비용 지원 통해 기업 부담 경감, 필요시 추가예산 확보 등을 추진한다. 백신 임상지원예산 지난해 490억원에서 올해 687억원으로 확대했다.
또 국가임상시험지원재단을 통한 백신 임상참여자 사전 모집 진행 등 임상참여자 모집을 지원하고 표준물질‧시험법(SOP) 개발·확보, 검체 분석 인프라 확충, 비교임상 수행 시 기준이 되는 기 승인 백신물량 확보에 나선다.
과기부와 산업부는 기초기술, 생산시설을 지원한다.
신·변종 감염병 대응 플랫폼 확보를 위한 후보물질 확보부터 생산까지 전과정 기술개발 연구를 지원하며 바이오의약품협회와 함께 기업의 수급애로 품목 파악 및 공급기업 협조를 추진한다. 자체 생산시설 미보유 기업의 임상･비임상 시료 생산을 위해 백신실증지원센터를 활용해 지원한다. 동물세포실증지원센터(안동시 소재), 미생물실증지원센터(화순군 소재) 2곳이다.
