미FDA, 카르필조밉ㆍ덱사메타손과 3제 요법 2차 치료부터
다발성 골수종 치료제로 지난해 12월 국내 허가를 받은 사노피 아벤티스의 '살클리사'(이사툭시맙)가 미FDA로 부터 추가 적응증을 승인받았다.
암젠의 카르필조밉(상품명 키프롤리스)과 덱사메타손과 3제 병용 요법으로 1~3차례 치료를 받은 재발ㆍ불용 다발성 골수종 성인환자가 대상이다.
근거가 된 임상 IKEMA 3상에서 3제 요법은 질병의 진행과 사망위험을 45% 줄였다. 무진행생존(PFS, Progression-free survival) 중앙값은 도달하지 않았으나 하위그룹에서 개선효과가 확인되고 있다. 향후 2차 평가를 통해 전체 반응율을 살편 결과는 살크리사 추가군 86.6%, 2제 요법군 82.9%로 비슷한 수준이다. 완전반응은 각각 39.7%, 27.6%다.
국내 기허가는 레날리도마이드와 프로테아좀억제제 포함 2차례 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에게 포말리도마이드·덱사메타손과의 병용요법이다.
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