약사단체가 식품의약품안전처가 제정 추진 중인 이른바 '획기적 의약품 지원법' 폐기를 주장하고 나섰다. 유효성과 안전성이 확보되지 않은 의약품을 조기 도입하는 건 국민보건 향상에 기여할 수 없다는 이유에서다.

건강사회를위한약사회는 25일 식약처 입법안에 이 같은 의견을 제출하고, 언론에도 배포했다.

이 단체는 "이 법안은 지난해 입법예고됐다가 폐기된 '의약품 안전공급 지원 특별법'의 확장판"이라며 "효과나 안전성이 불명확한 의약품을 판매하도록 인정하는 이런 법률은 제정할 이유가 없는만큼 폐기돼야 한다"고 주장했다.

이 단체 주장을 요약하면 이렇다.

우선 '중대한 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 치료제'라는 모호하고 확대해석 여지가 있는 법안은 문제 소지가 크다. 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위 판매 될 가능성이 있다.

이 법률은 효과를 '예측' 할 수 있는 자료로 의약품 허가를 내줄 수 있도록 했는데, 정확한 효과와 안전성이 담보돼야만 의약품으로서 역할을 할 수 있다는 사시를 가볍게 여기고 있다.

무엇보다 임상 1상에서 2상으로 진입 성공률 약 60%, 2상에서 3상 진입 성공률 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률 약 60% 등 단계마다 탈락하는 임상 의약품이 많은 상황에서 예측 자료만으로 허가를 내주는 건 제대로 된 의약품이라 할 수 없다.

계획적 개발동반 심사와 조건부 허가로 약 2년5개월의 허가기간 단축을 예상하고 있는데, 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어난다. 실제 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가한다는 연구도 있다.

획기적 의약품으로 지정되면, 국가나 지방자치단체가 연구 개발자에게 세제지원, 재정지원 등을 할 수 있도록 지원근거도 두고 있다. 그러나 2000년 7월부터 시행된 천연물 신약 지원특별법 사례를 보면 많은 세금, 건강보험재정이 투입됐지만 성과는 미미했다.

결론적으로 유효성, 안전성이 담보되지 않은 의약품의 빠른 도입은 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없다.

이광열 기자 다른기사 보기