레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군과 관련된 발작 치료제 칸나비디올과 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 브로루시주맙 등 신규 등재 예정인 신약 4개 성분의 급여기준이 신설된다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 17일 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 4월1일이다.
개정안을 보면, 먼저 긴급도입 의약품으로 인정된 레녹스-가스토 증후군 또는 드라벳 증후군과 관련된 발작 치료제 칸나비디올(에피디올렉스 내복액, CDB오일) 등재에 맞춰 식약처 인정 범위 내에서 투여방법, 투여대상, 평가방법 등의 급여기준을 신설한다.
투여대상은 발프로에이트, 클로바잠, 토피라메이트, 스티리펜톨, 클로나제팜, 레베티라세탐, 조니사미드, 에토숙시미드, 페노바르비탈, 라모트리진, 루피나미드 중 5종 이상 약제를 충분한 내약용량으로 투여했으나 최초 항전간제 투여시점 보다 50%이상 발작 감소를 보이지 않은 환자다.
클로바잠 성분과 병용 투여하며, 클로바잠에 금기 또는 부작용으로 투여할 수 없는 경우 단독투여도 가능하다. 복지부는 "칸나비디올 등재시점은 이달 하순 개최될 건강보험정책심의위원회 심의·의결 내용에 따라 달라질 수 있다"고 했다.
역시 신규 등재 예정인 이상지질혈증 치료제 아토르바스타틴 + 오메가3 복합제(아트맥콤비젤연질캡슐)도 기존 약제와 허가사항 차이 등을 참조해 급여기준을 신설한다.
투여대상은 아토르바스타틴 40mg 단일치료로 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C) 수치가 적절히 조절되지만, 적절한 식이요법에도 트리글리세라이드(TG) 수치가 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증 환자다.
혈중 TG≥500 mg/dL인 경우 1일 4캡슐, 위험요인 또는 당뇨병이 있는 경우 혈중 TG≥200 mg/dL일 때 기존 유사 대체 약제(Fibrate 또는 Niacin계열) 사용 시 부작용이 예상되는 경우 1일 4캡슐까지 인정한다.
신규 등재 예정인 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 치료제 브로루시주맙 주사제(비오뷰프리필드시린지)도 투여대상·평가방법 등의 급여기준을 새로 마련한다.
투여대상은 연령관련 황반변성(Age-related macular degeneration)에 의한 황반하 맥락막 신생혈관(Subfoveal choroidal neovascularization)을 가진 환자다. 다만, 반흔화된 경우나 위축이 심한 경우 등은 투여 대상에서 제외한다.
초기 3회 투여 후에도 치료효과가 보이지 않으면 그 이후 투여는 급여로 인정하지 않는다. 비오뷰 등재에 맞춰 관련 약제 교체투여 대상 약제에 브로루시주맙 성분명을 추가하고, 교체투여 조건을 명확히 한다.
관련 약제는 아프리베르셉트 주사제(아일리아주사, 아일리아프리필드시린지), 라니비주맙 주사제(루센티스주, 루센티스프리필드시린지) 등이다.
아울러 신규 등재되는 류마티스관절염 치료제 토파시티닙 경구제(젤잔즈XR서방정11밀리그램)는 비교약제 급여기준 고시에 따라 급여 인정하되 허가사항의 차이를 고려해 개정한다.
