한국얀센 '임브루비카' 4상...대웅 'DWP16001' 3상
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한국얀센 '임브루비카' 4상...대웅 'DWP16001' 3상
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.10.05 06:26
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한국엠에스디 키트루다 2상...종근당 'CKD-385' 1상

다국적제약사인 한국얀센을 비롯해 한국엠에스디, 국내 상위제약사인 종근당과 대웅제약이 각각 임상시험에 뛰어든다. 1상부터 4상까지 최근 임상시험에 진행해 주목된다.

식약처의 임상시험 승인 현황에 따르면 최근 한국얀센은 혈액암치료제인 '임브루비카'(이브루티닙, Ibrutinib)의 임상 4상을 진행한다.

스테로이드 의존성 또는 불응성 만성이식편대숙주질환(cGVHD) 환자를 대상으로 임브루비카의 비교효과를 조사하는 후향적-전향적, 다기관, 비중재적, 과거 대조군 연구이다. 국내개발로 서울대병원과 연세대세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원에서 실시된다.

대웅제약은 당뇨병신약 개발에 박차를 가하고 있다. 'DWP16001'에 대한 2건의 임상 3상시험에 뛰어들었다. 한건은 메트포르민으로 혈당조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과의 병합요법으로써 'DWP16001'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 임상이다. 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조, 치료적 확증 임상시험이다. 국내개발로 서울성모병원에서 진행된다. 

또 다른 한 건은 제 2형 당뇨병 환자에서 단독요법으로써 'DWP16001'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 제 3상으로 치료적 확증 임상시험이다. 국내개발로 서울대병원에서 확인연구된다. 

앞서 한국엠스디는 '키트루다'(MK-3475, 펨브롤리주맙(Pembrolizumab)에 대해 2상을 진행한다. 진행성 비소세포 폐암(Non-small Cell Lung Cancer,NSCLC) 환자를 대상으로 화학요법과의 병합요법으로 투여하는 Pembrolizumab이나 단독으로 투여하는 Pembrolizumab 중 하나와 함께 임상시험용 제제를 투여하는 가변군이 포함된 제2상 우산형 임상시험이다. 국외개발로 연세대세브란스병원과 분당서울대병원, 삼성서울병원에서 그 효과를 확인한다. 

종근당은 고혈압-심부전-협심증 개량신약으로 개발중인 'CKD-385'에 대한 1상 임상을 센트럴병원에서 그 안전성 등을 확인한다. 공복과 식후로 나눈 2건을 임상을 동시에 진행한다. 한건은 건강한 성인을 대상으로 CKD-385 고용량의 약동학적 특성 및 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 공개, 공복, 단회투여, 교차 임상을 실시한다. 또 다른 한건은 건강한 성인에서 CKD-385 고용량의 약동학적 특성 및 안전성을 확인하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 임상시험이다.

이밖에 한국애브비가 'ABBV-CLS-579'에 대한 국외개발 임상 1상을 승인받았다. 국소 진행성 또는 전이성 종양을 앓고 있는 시험대상자를 대상으로 단독으로, 항-PD-1과의 병합요법으로 투여하는 ABBV-CLS-579를 평가하는 제1상, 다기관, 라벨 공개, 사람 대상 첫 번째 임상시험이다. 서울대병원에서 실시된다. 
 


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