로슈 페네브루티닙 3상-비엠에스 니볼루맙 2상 추진
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로슈 페네브루티닙 3상-비엠에스 니볼루맙 2상 추진
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.10.23 06:29
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식약처 임상시험 승인...아이큐비아-에이치케이이노엔도

다국적 제약사인 한국로슈와 한국비엠에스제약을 비롯해 임상시험모니터링 업체 아이큐비아, 국내 제약사인 에이치케이이노엔이 각각 임상시험을 새로 진행한다.

22일 식약처의 임상승인 현황에 따르면, 먼저 한국로슈는 재발성 다발경화증을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 페네브루티닙(Fenebrutinib)의 유효성과 안전성을 테리플루노미드(TERIFLUNOMIDE)와 비교 평가하기 위한 다기관 3상 시험을 실시한다.

무작위배정, 이중눈가림, 이중 위약, 평행군 국외개발 임상시험이며, 국립암센터와 계명대동산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울대병원, 서울아산병원 등이 참여한다. 

한국비엠에스제약는 면역항암제 '니볼루맙'에 대한 2상을 진행한다.  니볼루맙 연구 임상시험에 참여한 경험이 있는 암생존자를 장기 추적 관찰하기 위한 범종양 2상 임상시험이다. 임상시험기관은 분당서울대병원과 아주대병원, 연세대세브란스병원 등이다.  

한국아이큐비아는 항진균제 '올로로핌(F901318)정'에 대한 2b상을 실시한다. 적절한 대체 치료 옵션이 없는 환자를 대상으로 로멘토스포라 프로리피칸스, 스케도스포륨종, 아스페르길루스종 및 기타 내성 균류로 인한 침습성 진균 감염에 대한 요법으로써 올로로핌의 공개라벨 단일군 임상시험이다. 서울아산병원과 서울성모병원, 삼성서울병원이 참여한다. 

또 발작성야간혈색뇨증치료제 '라불리주맙(ALXN1210)'에 대한 다기관 3상 시험도 함께 추진한다. 조혈모 세포이식(HSCT) 후 혈전성 미세혈관병증(TMA)이 발병한 성인 및 청소년 피험자를 대상으로 라불리주맙에 관한 공개라벨, 무작위 배정 시험이다. 삼성서울병원과 연세대세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원, 국립암센터, 서울성모병원, 성빈센트병원이 참여한다.

에이치케이이노엔은 위식도역류질환 개량신약 개발에 나섰다. 건강한 자원자를 대상으로 'IN-C004'의 구강점막 흡수 여부를 평가하기 위한 공개, 단회투여  1상 임상시험이다. 전북대병원에서 안전성 등을 확인한다.



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