‘임브루비카(한국얀센)’가 급여범위 확대에 도전한다.
27일 관련 업계에 따르면, 한국얀센은 임브루비카 단독요법의 만성림프구성백혈병(CLL) 1차치료 적응증 등에 대한 급여신청서를 제출했다.
신청서 제출 시점은 지난 6~7월쯤으로 추정된다. 이에 대한 논의는 이르면 오는 11월 암질환심의위원회에서 이뤄질 것으로 예측되고 있다.
임브루비카는 국내에서 다양한 혈액암에 대해 적응증을 보유하고 있다. 이 가운데 외투세포림프종과 만성림프구성백혈병 2차치료에서 단독요법으로 건강보험을 적용 받고 있다. 이번 급여확대 신청을 통해 만성림프구성백혈병 치료 접근성을 앞 단으로 확대할 수 있을 지 주목된다.
특히 해당약물은 1차에서 투여 받는 경우 보다 우수한 경과를 기대할 수 있는 것으로 나타났다. 이런 사실은 RESONATE-2(단독요법 1차치료 허가 임상시험)와 RESONATE(단독요법 2차치료 허가 임상시험) 장기추적데이터를 통합분석한 결과에서 확인할 수 있었다.
결과를 보면, 5년 시점 전체생존율은 임브루비카 1차치료군 83%, 1~2차치료군 72%, 그리고 3차이상 치료군 58%였다. 무진행생존비율은 차례대로 70%, 60%, 33%로 집계됐다.
객관적반응률(ORR)은 1차치료군 92%, 1~2차치료군 88%, 3차이상 치료군 88%였다. 완전반응률(CR)만 따져보면, 3개 군에서 각각 30%, 12%, 10%로 조사됐다. 임브루비카 1차치료의 유리함은 TP53 변이, 11q결실 등의 예후불량인자 보유군에서도 일관성 있게 나타났다.
이런 효능은 주요 가이드라인에서 인정 받고 있다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 만성림프구성백혈병 1차치료에서 임브루비카 단독요법을 카테고리 1로 분류하고 있다. 현재 국내에선 만성림프구성백혈병 1차치료제로 가싸이바(한국로슈)-클로람부실 병용요법이 급여를 인정 받는 상황이다.
이와 함께 급여신청서에는 만성이식편대숙주질환(cGVHD) 적응증도 포함된 것으로 전했다. 해당질환은 골수 또는 혈액 암으로 인해 조혈모세포이식을 받은 환자에게 발생하는 주요 합병증이다. 증상은 자가면역질환의 형태로 폐·간·눈·피부 등에 다양하게 발현하는 것으로 알려졌다.
임브루비카는 만성이식편대숙주질환 2차치료에서 효능을 입증한 바 있다. 임상시험에선 코르티코스테로이드 등의 표준치료에 불응한 환자 42명을 상대로 증상 개선율 67%를 기록했다. 증상 개선을 이룬 환자의 48%는 5달 이상 호전세를 이어간 것으로 확인됐다.
이 결과를 바탕으로 임브루비카는 FDA 승인을 획득한 최초의 만성이식편대숙주질환 치료제로 기록되기도 했다.
