'코로나19 백신' 시판후 안전성 외 추가고려사항은?
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'코로나19 백신' 시판후 안전성 외 추가고려사항은?
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.10.06 06:42
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식약처, 관련 민원 안내서...장기추적조사 등 감시계획 필요

코로나19 백신이 개발된 이후 반드시 고려해야할 사항은 어떤 것이 있을까?

식약처는 최근 '코로나19 백신 개발 시 고려사항' 민원인 안내서를 발행하고 그 기준을 공유했다.

특히 시판 후 고려사항과 관련해 일반적인 내용과 위해성관리계획 수립으로 나눠 제시했다.

먼저 일반적 고려사항은 품목허가신청 전 개발 단계에서 미리 위해성관리계획을 구체적으로 수립할 것을 권장했다. 코로나19 백신의 임상 프로그램이 유례없이 빠른 속도로 진행되고 있고 시판 후 초기 기간에 접종이 이뤄질 가능성이 높기 때문이다.

이어 위해성관리계획의 수립의 경우 안전성 중점검토항목을 설정해야 된다. 임상시험에서 중대하거나 빈도가 높아 추가적인 평가가 필요한 이상사례를 '중대한 규명된 위해성'으로, 비임상 프로그램에서 확인됐거나 임상 프로그램에서 충분히 확인되지 않았지만 유사 감염병 백신에서 확인돼 추가적인 평가가 필요한 이상사례를 '중요한 잠재적 위해성'으로 설정할 수 있다.

아울러 추가적인 감시계획을 설정해야 된다. 기본적인 백신제제 감시계획 외에 코로나19 백신의 특성에 따라 감시계획을 세워야 한다는 것이다.

감시계획에는 안전성 장기추적조사를 비롯해 유용성 연구, 장기면역원성 연구, 특정인구집단의 안전성 정보수집이다.

식약처는 임상시험처럼 무작위대조군시험을 통한 증거수집이 이상적이지만 전자건강기록, 전자의무기록, 의료기관의 전자행정데이터 또는 실험실 검사기록, 건강보험 청구자료 등 실사용데이터 및 실사용증거를 활용한 시판 후 연구도 권장했다.

이밖에도 위해성완화 조치방법도 설정해야 된다. 설정한 중요한 잠재적 및 규명된 위해성을 완화하기 위해 첨부문서를 기본적으로 작성하고 첨부문서의 '경고'항, 중요한 규명된 위해성의 내용을 파악해 위해성을 최소화할 수 있는 백신접종자, 의사 등 전문가 등 대상자가 누구인지를 감안해 첨부문서 이외에 백신접종자용 사용설명서 또는 의사 등 전문가용 설명자료를 작성해야 된다. 
 



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