식약처, 의약품 허가사항 변경지시 예고
안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제 계열 고혈압약 캅토프릴 제제와 항암제인 mTOR 저해제 병용 시 혈관부종 위험 증가한다는 안전성 정보 검토결과가 나왔다
정부는 해당 약제 주의사항에 이런 내용을 추가하기로 했다.
식품의약품안전처는 4일 미국 식품의약품청(FDA) 안전성정보 검토결과를 근거로 한 '캅토프릴 제제 허가사항 변경(안)]을 공지했다.
식약처에 따르면 캅토프릴과 mTOR저해제 간 약물 상호작용으로 혈관부종 위험이 증가할 수 있다. 이에 따라 사용상 주의사항에 해당 내용을 추가한다는 계획이다.
허가변경 대상은 보령제약 카프릴정 등 캅토프릴 단일제 19개 품목과 한국유니온제약 캅토시드 등 캅토프릴-히드로클로로티아지드 복합제 6개 품목이다.
변경(안)에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 18일까지 식약처에 제출하면 된다.
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