청소년기에 듀피젠트주(두필루맙) 약값을 전액 부담하면서 투여받기 시작한 환자가 성인이 됐을 때 적용받게 될 급여기준 해설이 나왔다.
지난 4월1일부로 듀피젠트의 허가사항이 성인에서 청소년(만12세 이상)으로 변경된 점을 감안해 고시 적용방법을 명확히 하기 위한 것이다. 듀피젠트는 현재는 성인환자에게만 급여 적용된다.
심사평가원은 이 같은 내용의 '청소년기에 듀피젠트주 투여 개시한 환자 관련 급여기준 적용 질의응답'을 지난 26일 공개했다.
약값 전액부담으로 투여중이던 만 12세 이상 환자가 성인(만18세)이 된 경우 투여대상 요건(경과규정)=허가 사항 변경(2020년4월1일) 이후 약제를 투여 중인 만 12세 이상 청소년 환자가 듀피젠트주 최초 투여 시작 시점에 현행 '가. 투여대상'을 만족한 경우, 성인이 됐을 때도 만족하는 것으로 판단한다.
'가. 투여대상'은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했는데도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했는데도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲투여시작 전 EASI 23 이상 등 두 가지 조건을 모두 만족하는 환자를 말한다.
단, 투여대상을 만족했더라도 평가방법 등 이외 급여기준을 충족한 경우에 한해 급여 가능하다.
3년 이상 증상 지속 만성 아토피피부염 확인방법=성인 환자 대상 현행 급여 인정 기준의 고시 해설을 동일하게 적용한다. 다시 말해 진료기록부 등을 통해 듀피젠트주 투약개시일 기준으로 3년 이전에 아토피피부염으로 진단된 과거력이 확인돼야 한다.
전신면역억제제를 투여하지 않고 듀피젠트 투여 시 급여인정 여부=역시 성인 환자 대상 현행 급여 인정 기준의 고시 해설을 동일하게 적용한다.
구체적으로 1차 국소치료제 투여 이후 전신면역억제제 투여 없이 바로 듀피젠트주를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 다만, 의학적 금기 등의 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여 인정 가능하다. 의학적 금기는 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등을 말한다.
휴약 후 재투여 시 인정 여부=역시 성인 환자 대상 현행 급여 인정 기준 고시 해설을 준용한다. 먼저 최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준에 해당 시 인정한다.
최초 반응평가(16주째) 후 지속투여 중인 환자가 휴약한 경우에는 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로 인정하고, 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준에 해당할 때 가능할 수 있다.
