이의경 식약처장이 12일 인공지능(AI) 의료기기 개발 업체(루닛, 서울 강남 소재)를 방문해 의료기기 6개 업체의 CEO들과 간담회를 열었다.
이번 간담회는 지난 5월 1일 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'(의료기기산업법)시행을 계기로 혁신의료기기 맞춤형 관리체계의 안정적인 구축을 추진하고자 업계에 정책방향을 소개하고 애로사항을 청취하는 등 현장과 적극적으로 소통하기 위해 마련됐다.
간담회 이전에 이루어진 현장방문에서는 흉부촬영사진을 인공지능(AI) 소프트웨어로 분석해 폐결절 여부 등을 판단하는 인공지능(AI) 의료기기가 시연되어 눈길을 끌었다.
최근 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등의 기술이 접목된 의료기기 개발이 가속화되고 있으며, 특히 국내는 우수한 IT 기술을 강점으로 인공지능 등의 첨단 기술이 접목된 혁신의료기기의 개발 및 허가 등이 증가되고 있는 추세이다.
식약처는 이러한 의료기기 트렌드에 맞게 2017년 세계 최초로 빅데이터 및 인공지능(AI)을 정의하고 분류 및 인허가 과정을 담은 가이드라인을 발간한 바 있으며 신개발의료기기 허가도우미, 차세대 유망 의료기기 맞춤형 멘토링 등을 통해 첨단 기술이 적용된 의료기기의 인‧허가와 출시를 적극 지원해왔다.
2005년부터 2020년 5월까지 총 125건이 허가도우미로 지정해 31건을 완료했으며 2016년부터 2020년 5월까지 총 106건이 맞춤형 멘토링 대상으로 지정해 17건이 완료됐다.
이러한 첨단 기술이 적용된 혁신의료기기 산업 지원을 제도화하고 본격적으로 추진하기 위해 '의료기기산업법'을 제정‧시행하게 됐다. 이날 간담회에서 식약처는 ▲혁신의료기기 지정 절차▲혁신의료기기 개발 및 제품화 지원 ▲산업육성을 위한 인프라 구축 등 주요정책을 소개했다.
