식약처, 재심사결과 반영 허가사항 변경지시
한국엘러간의 안구유리체내 이식제 '오저덱스(성분명 덱사메타손)' 시판 후 조사 결과 안내염, 안압상승, 황반이상 등 유해사례가 보고됐다.
식품의약품안전처는 21일 덱사메타손 이식제 재심사 결과에 따라 이상반응 추가를 위한 허가사항 변경지시를 공지했다.
4년 간 국내 환자 718명을 대상으로 사용성적조사를 실시한 결과 오저덱스 제제의 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.66%(55/718명, 총 57건) 였다.
이 중 중대 유해사례 발현율은 0.56%(4/718명, 4건)로 안내염 0.28% (2/718명, 2건), 안압상승, 황반이상 각 0.14%(1/718명, 1건)이었다.
이들 모두 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례였다.
예상치 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.70%(5/718명, 5건)로 보고됐다. 결막질환 0.28%(2/718명, 2건), 맥락망막장애, 황반이상, 어지러움 각 0.14%(1/718명, 1건)로 집계됐다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상치 못한 유해사례 발현율은 0.42% (3/718명, 3건)로 결막질환, 맥락망막장애, 황반이상비염 각 0.14% (1/718명, 1건)으로 보고됐다.
통합평가 결과 다른 모든 의약품 대비 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.
변경지시에 의견이 있는 경우 사유 및 관련 자료를 오는 11월 2일까지 식약처에 제출하면 된다.
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