4000만원 트입 연구 진행...관련 정보집 발간
식약처가 의약품 품질관리 시험법의 고도화를 추진한다.
식약처가 4000만원의 예산을 투입해 '의약품 품질관리 시험법의 분석 설계기반 품질고도화기법(AQbD) 활용 연구'을 향후 4.5개월간 진행한다.
연구는 크게 국내외 분석 설계기반 품질고도화 기법 관련 자료 조사-분석과 관련 정보집 마련이다.
이번 연구는 AQbD 적용사례 분석과 자문을 위한 전문가 및 연구진을 활용한 자문단을 구성하게 된다.
이를 통해 국내외 동향뿐만 아니라 가이드라인 및 문헌자료를 조사하고 용어 정의와 절차 및 평가방법 등에 대한 조사-분석, 적용사례 분석 등을 추진한다.
이어 AQbD를 적용한 시험법에 전문 통계프로그램을 활용한 통계분석을 진행한다.
이를 바탕으로 AQbD 관련 용어와 절차 및 평가방법에 대한 구체적인 정보, 분석방법(해설) 및 적용사례를 포함한 AQbD정보집을 발간하게 된다. 다만 AQbD 적용사례는 최소 3건 이상 포함될 예정이다.
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