식약처가 소아환자를 위한 임상에 뛰어든다. 

식약처 식품의약품안전평가원은 5000만원의 예산을 투입해 '소아 혈관기형 환자 대상 시롤리무스 임상시험'을 진행한다. 시롤리무스는 기관이식시 사용되는 면역억제제로 특히 신장이식 등에 사용된다. 

이번 연구는 국내외 소아 혈관기형 유병률 및 임상연구 동향 등을 조사하고 소아 혈관기형 환자를 대상으로 시롤리무스 임상시험을 수행하는 것이다. 연구는 6개월간 진행된다. 

또 약동-약력학 자료인 약물반응, 이상반응 등을 포함하고 CYP450 유전형 분석 결과 등 임상시험 결과 주관부서에 제공하게 된다. 

여기서 제고되는 정보는 환자 인구학적 정보 등 계량약리학적 분석을 위한 정보가 포함되며 전향적-후향적 임상시험 결과가 모두 포함된다. 

이와 함께 모델링-시뮬레이션 분석을 위한 데이터셋 제공 및 시뮬레이션 시나리오(안)을 제안하게 된다. 

엄태선 기자 다른기사 보기