일본 노벨파마의 시롤리무스 외용제 '하이프톨'(HYFTOR)이 결절성 경화증 복합체(TSC) 환자의 피부병변인 안면혈관 섬유종을 적응증으로 FDA 승인을 받았다.

노벨파마의 FDA 첫 승인품목이자 TSC연관 안면혈관 섬유종 환자를 위한 최초의 외용제다.

하이프톨은 신장이식환자를 위한 경구 면역억제제 '시롤리무스'의 제형을 변경한 품목으로 노벨파마는 2018년 3월 일본 후생성으로부터 동일적응증으로 승인받았다. 일본 제품명은 라팔리무스(RAPALIMUS) 겔이다.

노벨파마는 6세이상 TSC 관련 안면 혈관섬유종 환자를 위한 최초의 국소치료제로 하이프톨이 FDA 승인을 받았다고 4일 발표했다. 해당 적응증으로 희귀의약품으로 FDA 지정을 받은 바 있다.

키다 요시키 대표는 "노벨파마가 FDA로 부터 받은 첫 승인이자 TSC 환자의 피부병변 치료를 위한 최초의 국소도포제"라고 의미를 부여했다.

결절성 화증 복합체는 주로 어린환자에서 뇌, 심장, 피부 등 몸의 주요기관에 종양이 발생하는 희귀질환으로 피부병변의 경우 환자의 70% 이상에 발현되는 것으로 알려졌다.

한편 시롤리무스 경구제제 오리지널 약물은 화이자의 라파뮨정이다. 종근당이 유일하게 제네릭 라파로벨정 출시한 바 있다.

주경준 기자 다른기사 보기