항암제 등 의약품 부작용 피해구제 급여 대상에서 제외되는 성분을 추가하거나 삭제에 대한 업계의 의견을 수렴한다.
식약처는 4일 관련 단체 및 업체에 피해구제 급여 제외할 의약품명과 제출사유, 근거자료 등을 오는 30일까지 한국의약품안전관리원에 제출하도록 요청했다.
다만 중대한 약물이상반응이 허가전 임상시험에서 10% 이상 보고됐거나 항암제나 장기 또는 골수 이식에 따른 거부반응 예방의약품, 후천성 면역결핍증 환자를 포함한 면역장애환자 등의 거대세포바이러스 감염 등에 치료하기 위해 사용하는 의약품은 피해구제 제외대상 의약품이다.
여기에 산소, 질소, 이산화탄소 등 고압가스, 염산알킬디아미노에칠글리신액 등 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품도 포함된다.
지난 1월1일 기준 제외 대상 항암제는 게피티닙, 고세렐린, 닐로티닙, 다사티닙, 다우노루비신 등 109개 성분이 포함됐다.
장기 또는 골수 이식 거부반응 예방약은 미조리빈, 미코페놀레이트, 바실릭시맙, 사이클로스포린, 시롤리무스, 아자티오프린, 에베로리무스, 타크로리무스, 토끼 유래 항-사람 흉선 면역글로불린 등 9개 성분, 후천성 면역결핍증 환자 포함한 면역장애환자 등에 사용하는 의약품은 간시클로버, 발간시클로버, 아미오다론, 아토바쿠온, 토끼 유래 항-사람 흉선 면역글로불린, 펜타미딘 등 6개 성분이 피해구제 제외 대상이다.
한편 '중대한 이상반응·약물이상반응'(Serious AE·ADR)은 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 △사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 △입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 △영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 △태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우 △이외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하는 사례가 이에 해당된다.
