항생제 '세푸록심'제제와 비스테로이드성 항염증제에 대한 허가사항이 변경된다.
식약처는 유럽 의약품청(EMA)서 '세푸록심' 성분 제제에 대해, 미국 식품의약품청 등의 '비스테로이드성 소염제(NSAIDs)' 계열 성분 제제에 주의정보를 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다.
세푸록심의 경우 오는 3월8일까지 의견조회를 실시하며 비스테로이드성 소염제는 의견조회를 끝내고 오는 5월22일 허가변경이 반영된다.
먼저 세푸록심은 이상반응에서 코니스증후군이 신설된다. 이에 일반적주의에도 코니스 증후군(심근경색을 초래할 수 있는 급성 알레르기성 관상독맥연축)으로 진행한 과민반응 사례가 보고됐고 중증 과민반응의 경우 세푸록심 치료를 즉시 중단하고 적절한 응급조치를 시작해야 한다는 내용이 추가됐다.
비스테로이드성 소염제계열성분의 경우 '임부에대한 투여'사항이 신설됐다.
내용은 임신 약 20주 이후 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염제의 사용은 태아 신기능 이상을 일으켜 양수과소증을 유발할 수 있으며 신생아 신장애를 일으킬 수 있다고 경고했다.
아울러 비스테로이드성 소염제 개시 후 48시간이내에 양수 과소증이 흔하지 않게 보고됐지만 이러한 부작용은 평균적으로 투여 후 수일에서 수주사이에 나타나며 양수과소증은 보통 투여 중단시 회복이 가능하나 항상 그렇지는 않다고 설명했다.
이어 양수 과소증이 지속되면 합병증, 예를 들어 사지 구축과 폐 성숙 지연이 발생할 수 있으며 신생아 신기능이 손상된 일부 시판 후 사례에서 교환 수혈이나 투석같은 침습적 시술이 필요했다고 덧붙였다.
또 임심 20~30주 동안 이 약의 투여가 필요한 경우 최소 유효용량을 최단 기간 동안 사용하고 투여시간이 48시간을 경과하는 경우 양수의 초음파 모니터링을 고려해야하며 양수 과소증이 발생하면 이 약을 중단하고 진료 지침에 따라 추적관찰해야 한다고 당부했다.
허가변경 대상성분은 프라노프로펜, 펠루비프로펜, 에토돌락, 나프록센, 디클로페낙, 덱시부프로펜, 플루르비프로펜, 잘토프로펜, 아세클로페낙, 케토프로펜, 아스피린, 이부프로펜이다. 대상제품은 대웅제약 '이지엔6이브정' 등 644품목이다.
