특발성폐섬유증치료제인 '피르페니돈'과 류마티스관절염치료제 '메사메타손'이 새로운 이상반응이 신설된다.

식약처는 유럽 의약품청(EMA)서 '피르페니돈' 성분 제제를, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)서 '덱사메타손' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 오는 22일까지 의견조회를 실시한다.

먼저 피르페니돈제제는 피부와 관련, 전신증상과 호산증가증을 동반한 약물반응(DRESS)가 새롭게 추가된다. 일반적 주의사항에도 이와관련 국외에서 시판 후 보고됐다고 신설됐다.

대상은 일동제약 '피레스파정200밀리그램' 등 9품목이다.

메사메타손제제는 부작용에 종양용해증후군이 추가됐다.일반적주의에도 림프계 종양환자에게서 해당 약을 투여했을때 종양용해증후군이 보고됐고 급격한 전해질 이상이나 ㄱㅂ성 신장장애 등아 확인되면 종양용해증후군 가능성을 고려해 생리식염액, 고뇨산혈증치료제 등의 투여, 투석 등 처치해야 한다는 내용이 덧붙였다.

허가사항 변경대상은 미쓰비시다나베파마코리아의 '리포타론주' 등 23품목이다.

엄태선 기자 다른기사 보기