중증 약물이상반응의 임상적 특징과 원인약제 탐색 및 유전정보를 포함한 위험요인 규명 등을 통한 국가 차원의 환자등록체계가 확대 운영된다.
한국의약품안전관리원은 올해부터 내년까지 2년간 6억원의 예산을 투입해 이같은 내용의 '중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 운영 연구'를 추진한다.
이를 통해 임상 현장에서의 실제적 적용 및 국가차원에서의 환자관리 정책 수립의 근거를 마련하기 위한 환자등록체계를 확대 운영한다.
앞서 지난해 중증약물이상반응 환자등록체계 구축 및 중장기 활용방안 연구를 통해 중증피부이상반응, 약물아나필락시스, 중증조영제과민반응 환자등록체계를 구축, 중장기 운영계획을 수립한 바 있다.
올해는 기존 부작용 등록환자 추적관찰과 환자등록체계 참여 의료기관 확대 및 신규 등록환자를 모집, 중례기록지 수집정보 구체화, 관련 인력교육 및 자료 질관리 전략 등 중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 운영에 나선다.
참여 의료기관은 연차별 2개소 이상 확대하게된다. 지난해 2개소에서 올해 4개소, 2025년 6개소 이상이 된다. 주제별 특별관심그룹은 중증피부이상반응, 약물아나필락시스, 중증조영제과민반응으로 구성해 운영되며 신규 대상자는 연차별 200명 이상을 모집 등록을 목표로 한다.
여기에 이를 활용한 안전성 정보를 생산하게 된다. 국내외 중증 약물이상반응 관련 주요 안전성 이슈를 파악하고 수집된 자료 기반 주요 현황을 파악, 중증 약물 부작용 환자등록체계 활용 안전성 정보를 생산하게 된다.
내년에도 기존 부작용 등록환자 추적관찰과 환자등록체계 참여 의료기관 확대 및 신규 등록환자를 모집, 증례기록지 수집정보를 보완하게 된다.
여기에 국내외 중증 약물 이상반응관련 주요 안전성 이슈를 파악하고 환자등록체계 자료 공유 등 활용방안을 마련하고 자료 활용 임상적 유용성을 검증하게 된다.
환자등록체계 활용한 등록 환자의 원인약물 정보를 생산하고 화자 맞춤형 약물안전카드 발급, 환자등록체계 기반 자료 공유 등의 약물 안전성 정보 전파 방안을 마련하게 된다.
의약품안전관리원은 이와 관련 "중증 약물 이상반응 환자등록체계를 구축·운영해 한국인 대상 임상연구 활성화에 기여하고 다기관 자료 활용 통합분석을 통한 신뢰도 높은 안전성 정보 생산 가능할 것"이라며 "중증 약물 이상반응 환자의 임상적 특성, 원인약물, 위험요인 등을 파악해 약물 안전사용의 기초정보 제공과 전문가‧대국민 인식을 제고될 것"이라고 기대했다.
