지역의약품안전센터 등 참여기관 확대...국가주도 장기모니터링 수행
중증피부이상반응이나 아나필락시스성 쇼크 등으로 사망까지 이르는 중증 약물 부작용에 대한 정부의 관리가 한층 강화될 전망이다.
식약처는 중증 약물 부작용 환자의 임상적 특성과 위험요인 등을 파악해 의약품 안전정보 생산과 제공, 맞춤형 예방전략 수립에 나선다.
강석연 식약처 의약품안전국장은 지난 8일 병원약사회 '2023 병원약제부서 관리자 역량강화교육'에서 의약품안전정책 소개 및 추진방향을 발표, 이같은 내용을 소개했다.
증증 약물 부작용 환자 등록체계 구축을 통해 의약품 사후관리에 보다 적극적으로 대응해나갈 것을 밝힌 것이다.
강 국장은 이날 "해당 환자등록의 사업 수행기관은 지역의약품안전센터 등이 참여하며 올해 2개소에서 내년 4개소로 확대하고 2025년에는 6개소로 넓혀갈 계획"이라며 "수행기관들은 중증 약물이상반응 발생환자에 대한 환자등록 및 정보제공 동의 등 환자동의서 양식을 개발하고 환자등록 및 유지방안을 마련, 수집항목 정의 및 eCRF 개발, 연구설계와 분석 등을 추진하게 된다"고 설명했다.
또 "이들 수행기관의 사업관리 및 지원, 환자정보 수집-관리 시스템 운영, 안전정보 생산과 제공은 의약품안전관리원에서 운영하게 된다"고 덧붙였다.
앞서 의약품안전관리원은 올해 2억원의 예산을 투입해 '중증 약물 이상반응 환자등록체계 구축 및 중장기 활용방안 연구사업'을 진행중이다. 오는 11월30일까지 실시한다.
이번 사업은 중증 약물이상반응 환자등록체계 구축 및 운영으로, 주제별 특별관심그룹 구성 및 환자등록체계 운영계획 수립과 주제별 수집 항목 정의 및 수집 방안 마련, 중증 약물 이상반응 발생 환자 모집 및 정보 수집, 환자정보 수집-관리 시스템 마련하게 된다.
또 중증 약물 이상반응 환자등록체계 활용 안전성 정보를 생산한다. 등록환자 임상적 특징, 원인약물, 동반질환 등 주요 현황 파악에 들어간다.
이와함께 중증 약물 이상반응 환자등록체계 중장기 운영계획 수립도 제시하게 된다.
한편 강 국장은 실사용정보(RWD) 활용 안전관리 강화도 추진중이라고 밝혔다.
그는 약물 부작용 발생에 영향을 주는 요인 등 예측 가능한 인공지능기반 부작용 예측모델 개발-구축을 추진중이라고 소개한 것이다.
지난해 간독성-신독성 부작용 예측모델 개발을 시작으로 올해 위장관계 부작용, 내년 발진 등 피부 부작용, 2025년 심혈관계 부작용 예측모델을 마련할 계획이라고 전했다.
