비소세포폐암 치료를 위한 KRAS 억제제 두 품목의 불안한 행보를 이어지고 있다. 급여협상이 진행중인 프랑스에서 크라자티의 치료개시가 중단됐다.
프랑스 국립의약품안전처(ANSM)는 11일 BMS의 KRAS억제제 크라자티(아다그라십)의 동정적 사용 및 임상투약 개시를 일시적으로 중단토록 하고 치료중인 환자의 경우 피부 부작용 관찰을 권고하는 안전성 서한을 발송했다.
안전성 서한에서 ANSM은 동정적 사용 프로그램에서 크라자티를 투약한 67세 여성에서 치명적인 표피괴사용해(라이엘 증후군)이 발생했으며 이후 피부반응과 독성 사례 조사결과 심각한 피부반응 4건과 심각하지 않은 1건이 확인됐다고 설명했다.
이에 약물과의 연관성 등 이상반응에 대한 평가와 적절한 조치를 위한 추가조사가 진행중으로 크라자이의 치료시작을 중단토록 하고 기존 치료를 받는 환자의 경우 피부 통증, 빌잔, 물집, 눈코입 등의 점막염증, 출혈성 침식 등 피부독성시 의료진에 보고토록 했다.
스티븐스-존슨 증후군과 라이엘 증후군, 수포병변이 의심되는 경우 치료를 중단하고 피부과 전문의에 진료를 받도록 했다. 또한 피부질환 진단 확정시 영구적으로 투약을 중단토록 했다.
BMS의 크라자티는 지난해 11월 10일 유럽 조건부판매승인을 받았다. 승인 검토과정에서 한차례 승인거부와 재심사 요청 과정을 거쳤다. FDA 승인은 22년 12월로 BMS는 지난해 10월 미라티를 인수, 확보한 품목이다.
경쟁약물로 첫 KRAS 억제제 계열 치료제로 FDA로 부터 21년 5월 승인을 받은 암젠의 루마크라스 역시 입지가 불안하기는 매한가지다. 루마크라스의 경우 부작용이 아닌 효과의 의구심이 남아있다.
FDA는 지난 12월 말 루마크라스에 대한 정식승인 전환 신청에 대해 거부 결정을 내렸다. 가속승인 상태는 유지하되 부족한 임상데이터를 보완하는 추가 확증임상을 28년 2월까지 완료토록 권고를 받았다.
규제기관이 결정이 매끄럽게 이뤄지지 않는 상황에서 부작용 이슈까지 발생하는 등 유이한 2품목의 KRAS 억제제 행보가 불안불안한 모습이다.
