CHMP 요청에 따라 소집...유럽승인 여부 2분기중 결정 전망
유럽의약품청(EMA)는 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 레켐비의 승인검토를 위해 1분기중 과학자문위원회를 개최한다.
에자이는 11일 EMA의 인체의약품위원회(CHMP)의 요청에 따라 레켐비의 판매허가신청에 대해 조언을 듣기 위해 과학 자문 위원회(Scientific Advisory Group, SAG)가 올해 1분기내 개최될 예정이라고 발혔다.
자문위의 조언 등을 검토, CHMP가 1분기이내에 권고여부를 발표하게 되면 2분기이내 승인결정이 내려질 것으로 전망했다.
레켐비는 미국과 일본에 이어 가장 최근인 9일 중국 승인을 받았다. 규제승인 검토는 에자이가, 승인은 유럽지역의 판매는 에자이와 바이오젠이 주도한다. 북유럽지역에서는 바이오아크틱이 협업을 진행한다.
한편 투약편의성을 높인 레켐비의 피하주사제형에 대한 FDA 승인신청은 올해 1분기 중으로 추진될 예정이다.
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