매주 720mg 피하투약 2주 1회 기존 정맥주사 대비 비열등성 제시
에자이와 바이오젠의 알츠하이버치료제 레켐비의 새로운 주1회 피하주사 제형에 대한 임상결과를 발표했다. 내년 1분기까지 FDA에 허가신청서를 제출한다는 계획이다.
양사는 25일 2주 1회 정맥주사 레켐비의 승인기반 중추임상인 Clarity AD 3상의 연장연구를 통해 효과를 평가하고 있는 주1회 피하주사 제형에 대한 임상결과를 24~27까지 미국 보스턴에서 열리는 알츠하미머병 임상시험(CTAD) 학술대회를 통해 공개했다.
피하주사를 투약받은 721명을 현재 승인된 정맥주사 레컴비를 투약받은 322명과 비교했다. 6개월차에 기준선 대비 아밀로이드 감소은 -40.3 ± 2.27셀틸로이드로 정맥주사 35.4 ± 1.14대비 높았다. 즉 플라크를 약 14%정도 더 많이 제거했다.
혈중내 약물농도도 정맥주사 대비 약 11%정도 더 높아 80~125%로 정한 생물학적 동등성 한계내 있었다. 에자이와 바이오젠은 동등성 수준을 더 정밀하게 맞추기 위해 용량의 조정 가능성도 제시했다.
정맥주사대비 상대적으로 높은 바이오마커의 이점를 제시했으며 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 반응은 약간 더 높았다. 환자표본의 크기가 적어 정확한 비교는 어렵다는게 회사측의 설명이다.
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