(기획) 4가지 키워드로 본 새해 약가제도 이슈=②제약바이오산업 지원

정부가 지난해 말 내놓은 '신약 혁신가치 반영' 등 새 약가제도 개선방안은 환자 접근성 이슈로 해석할 수도 있지만, 실질적으로는 국내 제약바이오산업을 육성·지원하기 위한 목적이 더 강하다. 

보건복지부 박민수 제2차관이 드라이브를 건 새 약가제도는 시작부터 산업육성에 방점이 찍혀 있었다. 

정부는 새 제도에 대한 기대효과로 "R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신성장을 위한 노력에 충분히 보상함으로써 지속가능한 제약바이오 혁신생태계를 조성"한다고 언급해 새 약가제도 취지를 직설적으로 설명하기도 했다. 

그 덕분에 유명무실하다고 평가받아온 혁신형 제약기업에 대한 보험의약품 정책 상의 현실적인 우대제도가 마련되게 됐다.

1일 정부 발표를 보면, 올해부터 제도권으로 속속 들어올 새 약가제도인 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'에는 신약 개발 선순환을 유도하기 위한 '연구개발 비중이 높은 제약기업이 개발한 신약 약가우대'와 '재난 대응에 필요한 국가필수의약품 약가 산정방식 개선', '수급불안 의약품 공급 안정화를 위한 신속 조치' 등이 포함돼 있다. 모두 국내 제약·바이오산업에 대한 지원방안이다.

혁신형 제약기업에 대한 새로운 우대조치들=한미 FTA 재협상 이슈로 2018년부터 사실상 사문화된 것으로 평가받고 있는 이른바 글로벌진출신약 약가우대 제도 적용을 받으려면 현재는 기업요건(필수약 공급)과 약제요건(세계최초로 허가된 혁신적인 신약)을 모두 만족해야 한다. 

가령 해당 약제의 임상적 유용성이 대체약제 대비 유사하거나 비열등인 경우 대체약제 가중평균가와 대체약제 최고가 사이 금액 vs 대체약제 가중평균가격*(100/53.33)(가산, 가중평균가의 1.87배) 중 낮은 금액으로 급여평가를 받을 수 있는데, 2018년 이후 이 요건을 충족한 사례는 없었다. 

새 약가제도는 이를 개선해 혁신형 제약기업이 개발한 약제 중 한국인을 대상으로 확증적 임상시험을 수행하고, 식약처 신속심사(GIFT)로 허가된 신약을 약가우대 요건으로 추가하기로 했다.

혁신형 제약기업이 개발한 약제가 '혁신성' 요건을 모두 충족하면 ICER를 탄력 적용받는 협상 루트를 선택하면 되고, 대체약제와 유사한 경우 높게는 대체약제 최고가나 대체약제 가중평균가의 1.87배 가격으로 평가를 받을 수 있게 되는 것이다. 

혁신형 제약기업이 개발한 약제는 사용량-약가연동 협상(PVA)에서도 인하율 감면이 적용된다. PVA를 통해 5년 내 3회 이상 약가인하 대상이 되면 3회차 인하율을 줄이도록 보정하기로 한 것이다. 한편 혁신형 제약기업으로 인증된 업체는 현재 총 47개사다. 이중에는 오츠카제약, 아스트라제네카, 얀센 등 다국적제약사 3개사도 포함돼 있다.

국내개발 신약 수출 지원을 위한 가격 특례=정부는 '이중가격'을 통해 국내개발 신약이 해외진출 시 가격 협상력을 높일 수 있는 방안도 추진하기로 했다.

이중가격, 다시 말해 '환급형' 계약을 통한 보험약가 설정은 위험분담계약 유형 중 하나로 현재는 사실상 외국계 제약사 신약에만 적용되는 '전용' 제도로 활용되고 있다. 위험분담제 요건을 충족할만한 국내 개발신약이 거의 나오지 않고 있기 때문이다.

앞으로는 위험분담계약 대상 약제가 아니어도 '환급형' 가격 방식으로 등재할 수 있는 길이 열린다. 정부는 "국내 임상시험 수행 등으로 약가를 우대한 신약 중 기술수출, 외국시판 계획 등이 확인되는 경우 환급형 가격 방식으로 등재하도록 가격산정 방식을 개선할 예정"이라고 했다.

내용상 혁신형 제약기업이 개발해 약가우대를 받은 신약이 '이중약가'를 받을 수 있는 약제가 되는 것이다.

천연물 기반 약물도 약가우대=정부 발표에는 천연물 신약에 대한 언급도 있다. 구체적으로는 천연물 기반 약물 중 우월성이 입증된 경우 약가우대를 한다는 내용이었는데, 우대 기준 요건 등과 관련해서는 추가 논의를 거쳐 확정 시 건강보험정책심의위원회에 보고 예정이라고 했다.

이와 관련 복지부 오창현 보험약제과장은 최근 전문기자협의회 간담회에서 "임상적 우월성이 있는 천연물 기반 약물은 우대 필요성이 있는데 구체적인 기준은 아직 정하지 못했다. 나중에 확정되면 별도로 건정심에 보고하기로 했는데, 시기는 아직 예측하지 못하겠다"고 언급했었다.

천연물 기반 약물에 대한 약가우대 조치가 그동안 침체됐던 이른바 '천연물신약' 연구개발에 다시 활력을 불러올 수 있을 지 주목되는 부분이다. 

국산원료 사용 활성화 지원=의약품에 국산원료 사용을 장려하기 위한 가산제도도 새로 도입된다. 현재도 국산원료 약가 가산은 존재한다. 자사 직접생산 원료를 사용한 제네릭에 1년간(최대 5년) 68% 가산을 적용하는 게 골자다.

정부는 여기에 더해 신규 등재 국가필수의약품(제네릭)이 국산원료를 사용하는 경우 5년간 68% 가산을 적용하기로 했다. 5년간 추가 연장이 가능하기 때문에 가산기간은 최대 10년이다. 

오 과장은 "대외적인 명분이나 FTA 등의 문제를 고려해 국가필수의약품에 우선순위를 두게 됐다. 신규로 급여 신청하는 약이 있을 것이고, 이미 (국가필수약에 제네릭이) 등재돼 있는 상황에서 제약사가 국산 원료를 가지고 제네릭을 내놓을 수 있을 텐데, 후자의 경우 가산우대 68%를 5년이 아니라 최대 10년까지 유지할 수 있기 때문에 기업이 경제성 유무를 판단한 뒤 등재할 수도 있고 안할 수도 있을 것"이라고 했다.

신규 등재되는 약제 뿐 아니라 기등재 약제 중 국산원료를 사용한 국가필수의약품의 경우 조정신청을 통해 상한금액을 재조정할 수 있도록 길도 열어줬다.